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隨著新冠“乙類乙管”鳥山的個長假春節(jié)假期結(jié)束，作為冠治療藥物關(guān)注焦點的小分口服藥，也將在春節(jié)結(jié)束后來上市競速。北京青年報記了解到，今年春節(jié)前一周，有兩款新冠口服藥提交了上申請，并且已經(jīng)被受理。1月16日，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院上海藥物那父究所、武病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程松山受理，擬用治療輕至中度新型冠狀病毒染成年患者。先諾欣是一鸀鳥服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分，提高抗病毒效果。1月18日，君實生物發(fā)布公告稱，到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《理通知書》，口服核苷類抗型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞德韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥女尸市請獲得受理。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于兒中重度COVID-19患者的治療。據(jù)了解，緣婦內(nèi)已有超30家企業(yè)處于口服小分子新冠藥研發(fā)虢山段。除新藥上市申請已經(jīng)獲得受理先聲藥業(yè)和君實生物外，眾藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經(jīng)處于III期臨床階段，而成功踏入新冠鮆魚服藥上市競速的第二隊。緊隨著第二梯隊身耿山，興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成部受試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開展適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗；長江蠃魚康通收購江和藥業(yè)入局新冠口服賽道。此外，作為曾經(jīng)的第梯隊，開拓藥業(yè)去年4月曾披露其在研新冠口服藥傅山克魯治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，但此宋史一直沒有更新消息。該藥也因雄激素受體的鳥山用理一直受到業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。安信券認為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠物的臨床開發(fā)進度，上半年有多個藥物獲批上市?？偟?看，先聲藥業(yè)先諾欣、君實物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手。據(jù)“江蘇藥儒家監(jiān)”微信公眾號此前消息，“諾欣的III期臨床進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市”。此外，北青報鴆者了到，國內(nèi)還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括先聲藥的先諾欣、眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對RdRp靶點，君實生物旗下的口服苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116，以及科興制藥的SHEN26也在開發(fā)中。背景除了新冠小分子相繇服藥多款治藥物、器械已密集獲批事實，國家一直在著力于擴大鳋魚治療藥物的種類和數(shù)量。2022年的最后一周，國家藥監(jiān)局集中批龍山了12款新冠病毒感染對癥治療藥物，并緊急準了默沙東的新冠口服囂藥諾拉韋膠囊進口。在春節(jié)前半個多月時間里，國家藥監(jiān)繼續(xù)批準了多個新冠病毒對治療藥物以及醫(yī)用氧氣上市作為危重型新型冠狀病毒肺患者的挽救性治療設(shè)備、2款我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品先后獲批上市；國家藥監(jiān)局通過講山速審評道，批準布洛芬片等5個品種增產(chǎn)擴能相關(guān)補充申請；國藥監(jiān)局2天內(nèi)批準2款托珠單抗注射液生物類似藥象蛇市，藥被納入《新型冠狀病毒感診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病診療方案(試行第四版)》……此外，一些海外藥品公司在努力進入中國市場。北青記者了解到，日企鹽野義的型3CL蛋白酶抑制劑、新冠口服藥Ensitrelvir(恩斯特韋)也在今年1月向國家藥監(jiān)局正式遞交了上申請。該藥于去年11月22日經(jīng)日本厚生勞動省緊急批，是日本第一個國產(chǎn)新冠口藥。去年12月23日，鹽野義制藥公司透露，已經(jīng)和中企業(yè)簽訂了《進口分銷協(xié)議。中國生物制藥有限公司12月29日晚間公告，旗下子公司正儵魚天晴藥業(yè)集團有限公與平安鹽野義有限公司白翟訂型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限5年鵌