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讀特客戶(hù)端·圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)朏朏又部重要立法—《深圳經(jīng)濟(jì)特細(xì)胞和基因產(chǎn)促進(jìn)條例》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例）1月6日在市人大常委會(huì)網(wǎng)公布，擬于今3月1日正式實(shí)施。這是全國(guó)部細(xì)胞和基因業(yè)專(zhuān)項(xiàng)立法，對(duì)創(chuàng)新藥“上難”的問(wèn)題，條例》要求有部門(mén)建立便捷通的咨詢(xún)通道全力支持、協(xié)企業(yè)申請(qǐng)上市冊(cè)。支持醫(yī)療構(gòu)運(yùn)用基因診技術(shù)生物醫(yī)藥業(yè)是深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一細(xì)胞和基因產(chǎn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)未來(lái)主要的發(fā)方向。深圳市大常委會(huì)開(kāi)全先河就促進(jìn)細(xì)和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)立法，針產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的點(diǎn)、難點(diǎn)和瓶問(wèn)題，從制度統(tǒng)籌解決推進(jìn)推動(dòng)細(xì)胞和基產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)發(fā)展，不斷增人民健康福祉近年來(lái)，我國(guó)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)雨春筍般不斷涌，其運(yùn)營(yíng)也存良莠不齊的現(xiàn)。《條例》對(duì)胞采集和儲(chǔ)存為進(jìn)行了規(guī)范明確規(guī)定通過(guò)傷性或者侵入手段獲取細(xì)胞行的血液樣本組織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具有應(yīng)資質(zhì)和條件醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)行。企業(yè)、科機(jī)構(gòu)需要通過(guò)述手段采集細(xì)的，應(yīng)當(dāng)委托療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)。同時(shí)，考慮采取收集毛發(fā)排泄物等非損性、非侵入性段獲取細(xì)胞對(duì)采集人員、設(shè)的技術(shù)要求較，則無(wú)需限定專(zhuān)業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生構(gòu)完成。我市基因測(cè)序和生信息分析技術(shù)身世界前沿，了更好地支持一領(lǐng)域的創(chuàng)新《條例》鼓勵(lì)業(yè)和科研機(jī)構(gòu)與制定基因測(cè)、生物信息分相關(guān)的國(guó)際標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)療構(gòu)在輔助臨床斷中運(yùn)用基因斷技術(shù)。細(xì)化展性臨床試驗(yàn)藥制度原創(chuàng)新從研發(fā)到上市要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)歷，一些重癥患等不及藥物通長(zhǎng)期試驗(yàn)后獲上市。2019年新修訂的藥管理法確立了展性臨床試驗(yàn)藥制度，為危癥患者獲得臨試驗(yàn)新藥提供徑。《條例》一大亮點(diǎn)是在變通國(guó)家審批限，不降低審標(biāo)準(zhǔn)的前提下一步細(xì)化細(xì)胞基因藥物拓展臨床試驗(yàn)用藥度，規(guī)定對(duì)正開(kāi)展臨床試驗(yàn)于治療嚴(yán)重危生命且尚無(wú)有治療手段疾病細(xì)胞和基因藥，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析為獲益可能大風(fēng)險(xiǎn)，符合倫要求，按照國(guó)規(guī)定審查，并得知情同意后以在開(kāi)展臨床驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)拓展性臨試驗(yàn)用于其他情相同且無(wú)法加藥物臨床試的患者?！稐l》同時(shí)規(guī)定，展細(xì)胞和基因物拓展性臨床驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已完成支持新藥上市注冊(cè)的臨試驗(yàn)階段，藥注冊(cè)申請(qǐng)人已向國(guó)家藥品監(jiān)管理部門(mén)提交市許可申請(qǐng)，按照國(guó)家規(guī)定請(qǐng)開(kāi)展拓展性床試驗(yàn)且獲得準(zhǔn)，以提升藥的可及性和安性。為了保障者權(quán)益，《條》明確在進(jìn)行展性臨床試驗(yàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床試驗(yàn)申辦者當(dāng)向患者披露物的可能效果風(fēng)險(xiǎn)、不良反、救濟(jì)措施等息?；颊呦碛?條件隨時(shí)退出權(quán)利。業(yè)界評(píng)，這一系列規(guī)有利于推動(dòng)拓性臨床試驗(yàn)用制度落地，更滿(mǎn)足缺乏有效療手段的危重患者對(duì)處于臨試驗(yàn)階段的藥需求，同時(shí)也活臨床試驗(yàn)資，更好促進(jìn)產(chǎn)發(fā)展。為創(chuàng)新上市注冊(cè)提供流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)胞和基因領(lǐng)域研成果如何加落地，這是業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之。《條例》設(shè)章就助力創(chuàng)新物和醫(yī)療器械市注冊(cè)作出一列規(guī)定。一方，要求市市場(chǎng)管部門(mén)為企業(yè)請(qǐng)細(xì)胞和基因新藥物與醫(yī)療械上市注冊(cè)提政策咨詢(xún)、全程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等期服務(wù)。另一面，針對(duì)符合破性治療藥物準(zhǔn)、附條件批上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)特別審批程序準(zhǔn)等審評(píng)條件產(chǎn)品，要建立捷通暢的咨詢(xún)道，支持、協(xié)企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)督管理部門(mén)廣東省藥品監(jiān)管理部門(mén)就注、審評(píng)、許可問(wèn)題進(jìn)行溝通流，及時(shí)跟蹤冊(cè)進(jìn)度，指導(dǎo)業(yè)向國(guó)家藥品督管理部門(mén)申上市注冊(cè)?！?例》還要求市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新服務(wù)的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)管理部門(mén)提出點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)薦名單。支持胞和基因藥品醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)人向廣東省品監(jiān)督管理部申報(bào)生物醫(yī)藥業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、點(diǎn)企業(yè)，并給便利服務(wù)?