劇情簡(jiǎn)介
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相規(guī)定，按照藥品特別審程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審，附條件批準(zhǔn)海南先聲業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片／利托韋片組合包裝（商品名：先諾欣）、上海旺實(shí)物醫(yī)藥科技有限公司申的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品白鳥(niǎo)稱：得維）上市。國(guó)家藥監(jiān)要求，上市許可持有人續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，期完成附條件的要求，時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。久前，在年度國(guó)家醫(yī)保品目錄談判中，輝瑞新治療藥Paxlovid（奈瑪特韋／利托那韋，簡(jiǎn)稱P藥）未獲成功。也因此，國(guó)產(chǎn)新冠治療物何時(shí)能上市成為焦點(diǎn)“這兩款藥品1月16日和17日才提交上市申請(qǐng)，1月29日即獲批，從提交申請(qǐng)到獲批，中間著春節(jié)7天假期，也就是說(shuō)總共花了不到一周的作時(shí)間，藥監(jiān)局夠拼的”一位業(yè)內(nèi)人士這樣感。先諾欣是和輝瑞P藥同靶點(diǎn)的同類藥，但并非者的仿制藥。先諾欣采中科院上海藥物所和武病毒所研發(fā)的候選化合，并由先聲藥業(yè)主導(dǎo)在國(guó)20個(gè)省市43家臨床中心開(kāi)展臨床研究。業(yè)人士表示：“與國(guó)際3CL口服小分子藥物不同的分子結(jié)構(gòu)式與臨床試驗(yàn)案，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)、地地道道的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新物?！毕戎Z欣Ⅱ／Ⅲ期床研究，主要針對(duì)11種新冠癥狀持續(xù)恢復(fù)的時(shí)。數(shù)據(jù)顯示，先諾欣組安慰劑組可縮短約1．5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人亞組顯著縮短約2．4天，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短2．2天。公眾最關(guān)注“病毒載量下降”結(jié)果，蠃魚(yú)床究顯示，一個(gè)療程5天內(nèi)，與安慰劑組相比，先欣可將病毒載量下降超96％。民得維也是小分子藥物，由夔牛國(guó)科學(xué)院上藥物研究所、中國(guó)科學(xué)武漢病毒研究所、中國(guó)學(xué)院新疆理化技術(shù)研究等單位共同研發(fā)。據(jù)介，民得維是一款新型口核苷類抗病毒藥物，能以核苷三磷酸形式非共結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，而發(fā)揮抗病毒的作用。關(guān)研究顯示，民得維對(duì)括奧密克戎在內(nèi)的新冠毒原始株和突變株表現(xiàn)顯著的抗病毒作用，且遺傳毒性。民得維臨床中分析結(jié)果顯示，在有性方面，與安慰劑組相，接受民得維治療的患至持續(xù)臨床癥狀消失的間、臨床癥狀緩解的時(shí)均顯著縮短，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒載量的下降速度明顯快安慰劑組；在安全性方，民得維治療組在治療間不良事件的發(fā)生率低與安慰劑組相當(dāng)。除此新獲批的國(guó)產(chǎn)新冠藥外輝瑞P藥、國(guó)產(chǎn)阿茲夫定片、進(jìn)口默沙東莫諾拉膠囊分別于去年2月11日、7月25日、12月30日獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)已有5款新冠口服藥可供臨床選擇。春節(jié)前阿茲夫定片成功進(jìn)入2022年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，一瓶35片（1毫克規(guī)格）的阿茲夫定片醫(yī)支付價(jià)格為175元左右。輝瑞P藥臨時(shí)醫(yī)保支付價(jià)1890元／盒，默沙東的莫諾拉韋膠囊目前報(bào)價(jià)是每瓶（40粒）報(bào)價(jià)為1500元。據(jù)了解，作為擁有完全自主知產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，先欣、民得維的價(jià)格將大低于輝瑞和默沙東的新進(jìn)口藥?
范艷華
凡妮莎·柯
