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讀特客戶端·深圳新聞2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報記者 李舒瑜）深圳新興領域又一部要立法——《深圳經(jīng)濟區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進例》（以下簡稱《條例）1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布，擬娥皇今年3月1日正式實施。這是全國首部細胞和基因產(chǎn)相柳項立法，針對創(chuàng)新藥“市難”的問題，《條例要求有關部門建立便捷通的咨詢通道，全力支、協(xié)助企業(yè)申請上市注。支持醫(yī)療機構(gòu)運用基診斷技術(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細胞基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)未來主要的發(fā)展方向。圳市人大常委會開全國河就促進細胞和基因產(chǎn)進行專項立法，針對產(chǎn)發(fā)展中的痛點、難點和頸問題，從制度上統(tǒng)籌決推進，推動細胞和基產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，斷增進人民健康福祉。年來，我國細胞儲存機雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，運營也存在良莠不齊的象?！稐l例》對細胞采和儲存行為進行了規(guī)范明確規(guī)定通過損傷性或侵入性手段獲取細胞進的血液樣本和組織樣本采集，應當由具有相應質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機進行。企業(yè)、科研機構(gòu)要通過上述手段采集細的，應當委托醫(yī)療衛(wèi)生構(gòu)開展。同時，考慮到取收集毛發(fā)、排泄物等損傷性、非侵入性手段取細胞對于采集人員、備的技術(shù)要求較低，則需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生構(gòu)完成。我市的基因測和生物信息分析技術(shù)躋世界前沿，為了更好地持這一領域的創(chuàng)新，《例》鼓勵企業(yè)和科研機參與制定基因測序、生信息分析相關的國際標、國家標準、行業(yè)標準團體標準，支持醫(yī)療機在輔助臨床診斷中運用因診斷技術(shù)。細化拓展臨床試驗用藥制度原創(chuàng)藥從研發(fā)到上市，要經(jīng)漫長歷程，一些重癥患等不及藥物通過長期試后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確了拓展性臨床試驗用藥度，為危重癥患者獲得床試驗新藥提供途徑。條例》的一大亮點是在變通國家審批權(quán)限，不低審批標準的前提下進步細化細胞和基因藥物展性臨床試驗用藥制度規(guī)定對正在開展臨床試用于治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病細胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)分析認為獲益可能大于險，符合倫理要求，按國家規(guī)定審查，并取得情同意后可以在開展臨試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)通過展性臨床試驗用于其他情相同且無法參加藥物床試驗的患者?！稐l例同時規(guī)定，開展細胞和因藥物拓展性臨床試驗，應當已經(jīng)完成支持新品上市注冊的臨床試驗段，藥物注冊申請人已向國家藥品監(jiān)督管理部提交上市許可申請，并照國家規(guī)定申請開展拓性臨床試驗且獲得批準以提升藥品的可及性和全性。為了保障患者權(quán)，《條例》明確在進行展性臨床試驗前，醫(yī)療構(gòu)、臨床試驗申辦者應向患者披露藥物的可能果、風險、不良反應、濟措施等信息?；颊呦?無條件隨時退出的權(quán)利業(yè)界評論，這一系列規(guī)有利于推動拓展性臨床驗用藥制度落地，更好足缺乏有效醫(yī)療手段的重癥患者對處于臨床試階段的藥物需求，同時盤活臨床試驗資源，更促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新上市注冊提供全流程業(yè)指導細胞和基因領域科成果如何加快落地，這業(yè)界關注的焦點之一。條例》設專章就助力創(chuàng)藥物和醫(yī)療器械上市注作出一系列規(guī)定。一方，要求市市場監(jiān)管部門企業(yè)申請細胞和基因創(chuàng)藥物與醫(yī)療器械上市注提供政策咨詢、全流程務指導等前期服務。另方面，針對符合突破性療藥物標準、附條件批上市標準、優(yōu)先審評審標準和特別審批程序標等審評條件的產(chǎn)品，要立便捷通暢的咨詢通道支持、協(xié)助企業(yè)與國家品監(jiān)督管理部門、廣東藥品監(jiān)督管理部門就注、審評、許可等問題進溝通交流，及時跟蹤注進度，指導企業(yè)向國家品監(jiān)督管理部門申請上注冊。《條例》還要求市場監(jiān)管部門根據(jù)生物藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部提出重點項目、重點企、重點地區(qū)推薦名單。持細胞和基因藥品、醫(yī)器械注冊申請人向廣東藥品監(jiān)督管理部門申報物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、點企業(yè)，并給予便利服?