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讀特客戶端·深圳聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)域又一部重立法——《深圳經(jīng)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)促進(jìn)條例》（以下稱《條例》）1月6日在市人大常委會(huì)站公布，擬于今年3月1日正式實(shí)施。這是全國(guó)首部細(xì)胞和因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，對(duì)創(chuàng)新藥“上市難的問(wèn)題，《條例》求有關(guān)部門(mén)建立便暢通的咨詢通道，力支持、協(xié)助企業(yè)請(qǐng)上市注冊(cè)。支持療機(jī)構(gòu)運(yùn)用基因診技術(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)要的發(fā)展方向。深市人大常委會(huì)開(kāi)全先河就促進(jìn)細(xì)胞和因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)立，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中痛點(diǎn)、難點(diǎn)和瓶頸題，從制度上統(tǒng)籌決推進(jìn)，推動(dòng)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)發(fā)展，不斷增進(jìn)人健康福祉。近年來(lái)我國(guó)細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)后春筍般不斷涌現(xiàn)其運(yùn)營(yíng)也存在良莠齊的現(xiàn)象?！稐l例對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)存為進(jìn)行了規(guī)范，明規(guī)定通過(guò)損傷性或侵入性手段獲取細(xì)進(jìn)行的血液樣本和織樣本的采集，應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)行。企業(yè)、科研機(jī)需要通過(guò)上述手段集細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展同時(shí)，考慮到采取集毛發(fā)、排泄物等損傷性、非侵入性段獲取細(xì)胞對(duì)于采人員、設(shè)備的技術(shù)求較低，則無(wú)需限由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)完成。我市的基因序和生物信息分析術(shù)躋身世界前沿，了更好地支持這一域的創(chuàng)新，《條例鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)參與制定基因測(cè)序生物信息分析相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助臨床診斷中運(yùn)基因診斷技術(shù)。細(xì)拓展性臨床試驗(yàn)用制度原創(chuàng)新藥從研到上市，要經(jīng)過(guò)漫歷程，一些重癥患等不及藥物通過(guò)長(zhǎng)試驗(yàn)后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確立了升山性臨床試驗(yàn)用藥制，為危重癥患者獲臨床試驗(yàn)新藥提供徑?！稐l例》的一亮點(diǎn)是在不變通國(guó)審批權(quán)限，不降低批標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)步細(xì)化細(xì)胞和基因物拓展性臨床試驗(yàn)藥制度，規(guī)定對(duì)正開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于療嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾的細(xì)胞和基因藥物經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲可能大于風(fēng)險(xiǎn)，符倫理要求，按照國(guó)規(guī)定審查，并取得情同意后可以在開(kāi)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)內(nèi)通過(guò)拓展性臨床驗(yàn)用于其他病情相且無(wú)法參加藥物臨試驗(yàn)的患者?！稐l》同時(shí)規(guī)定，開(kāi)展胞和基因藥物拓展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)完成支持新藥品市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)管理部門(mén)提交上市可申請(qǐng)，并按照國(guó)規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展拓展臨床試驗(yàn)且獲得批，以提升藥品的可性和安全性。為了障患者權(quán)益，《條》明確在進(jìn)行拓展臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦應(yīng)當(dāng)向患者披露藥的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)不良反應(yīng)、救濟(jì)措等信息?；颊呦碛?條件隨時(shí)退出的權(quán)。業(yè)界評(píng)論，這一列規(guī)定有利于推動(dòng)展性臨床試驗(yàn)用藥度落地，更好滿足乏有效醫(yī)療手段的重癥患者對(duì)處于臨試驗(yàn)階段的藥物需，同時(shí)也盤(pán)活臨床驗(yàn)資源，更好促進(jìn)業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新藥市注冊(cè)提供全流程務(wù)指導(dǎo)細(xì)胞和基因域科研成果如何加落地，這是業(yè)界關(guān)的焦點(diǎn)之一?！稐l》設(shè)專章就助力創(chuàng)藥物和醫(yī)療器械上注冊(cè)作出一系列規(guī)。一方面，要求市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)為企業(yè)請(qǐng)細(xì)胞和基因創(chuàng)新物與醫(yī)療器械上市冊(cè)提供政策咨詢、流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前服務(wù)。另一方面，對(duì)符合突破性治療物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條的產(chǎn)品，要建立便通暢的咨詢通道，持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)廣東省藥品監(jiān)督管部門(mén)就注冊(cè)、審評(píng)許可等問(wèn)題進(jìn)行溝交流，及時(shí)跟蹤注進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向家藥品監(jiān)督管理部申請(qǐng)上市注冊(cè)?！?例》還要求市市場(chǎng)管部門(mén)根據(jù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)向廣東省藥品監(jiān)督理部門(mén)提出重點(diǎn)項(xiàng)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)推薦名單。支持胞和基因藥品、醫(yī)器械注冊(cè)申請(qǐng)人向東省藥品監(jiān)督管理門(mén)申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企，并給予便利服務(wù)