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讀特客戶端·深新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)又一部重要立法—《深圳經(jīng)濟特細胞和基因產(chǎn)業(yè)進條例》（以下稱《條例》）1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布，擬今年3月1日正式實施。這是全國部細胞和基因產(chǎn)專項立法，針對新藥“上市難”問題，《條例》求有關(guān)部門建立捷暢通的咨詢通，全力支持、協(xié)企業(yè)申請上市注。支持醫(yī)療機構(gòu)用基因診斷技術(shù)物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之，細胞和基因產(chǎn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來主要的發(fā)展方。深圳市人大常會開全國先河就進細胞和基因產(chǎn)進行專項立法，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的點、難點和瓶頸題，從制度上統(tǒng)解決推進，推動胞和基因產(chǎn)業(yè)實高質(zhì)量發(fā)展，不增進人民健康福。近年來，我國胞儲存機構(gòu)雨后筍般不斷涌現(xiàn)，運營也存在良莠齊的現(xiàn)象。《條》對細胞采集和存行為進行了規(guī)，明確規(guī)定通過傷性或者侵入性段獲取細胞進行血液樣本和組織本的采集，應(yīng)當具有相應(yīng)資質(zhì)和件的醫(yī)療衛(wèi)生機進行。企業(yè)、科機構(gòu)需要通過上手段采集細胞的應(yīng)當委托醫(yī)療衛(wèi)機構(gòu)開展。同時考慮到采取收集發(fā)、排泄物等非傷性、非侵入性段獲取細胞對于集人員、設(shè)備的術(shù)要求較低，則需限定由專業(yè)醫(yī)衛(wèi)生機構(gòu)完成。市的基因測序和物信息分析技術(shù)身世界前沿，為更好地支持這一域的創(chuàng)新，《條》鼓勵企業(yè)和科機構(gòu)參與制定基測序、生物信息析相關(guān)的國際標、國家標準、行標準和團體標準支持醫(yī)療機構(gòu)在助臨床診斷中運基因診斷技術(shù)。化拓展性臨床試用藥制度原創(chuàng)新從研發(fā)到上市，經(jīng)過漫長歷程，些重癥患者等不藥物通過長期試后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確立了展性臨床試驗用制度，為危重癥者獲得臨床試驗藥提供途徑?！?例》的一大亮點在不變通國家審權(quán)限，不降低審標準的前提下進步細化細胞和基藥物拓展性臨床驗用藥制度，規(guī)對正在開展臨床驗用于治療嚴重及生命且尚無有治療手段疾病的胞和基因藥物，醫(yī)學(xué)分析認為獲可能大于風險，合倫理要求，按國家規(guī)定審查，取得知情同意后以在開展臨床試的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)通拓展性臨床試驗于其他病情相同無法參加藥物臨試驗的患者?！?例》同時規(guī)定，展細胞和基因藥拓展性臨床試驗，應(yīng)當已經(jīng)完成持新藥品上市注的臨床試驗階段藥物注冊申請人經(jīng)向國家藥品監(jiān)管理部門提交上許可申請，并按國家規(guī)定申請開拓展性臨床試驗獲得批準，以提藥品的可及性和全性。為了保障者權(quán)益，《條例明確在進行拓展臨床試驗前，醫(yī)機構(gòu)、臨床試驗辦者應(yīng)當向患者露藥物的可能效、風險、不良反、救濟措施等信。患者享有無條隨時退出的權(quán)利業(yè)界評論，這一列規(guī)定有利于推拓展性臨床試驗藥制度落地，更滿足缺乏有效醫(yī)手段的危重癥患對處于臨床試驗段的藥物需求，時也盤活臨床試資源，更好促進業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新上市注冊提供全程業(yè)務(wù)指導(dǎo)細胞基因領(lǐng)域科研成如何加快落地，是業(yè)界關(guān)注的焦之一?！稐l例》專章就助力創(chuàng)新物和醫(yī)療器械上注冊作出一系列定。一方面，要市市場監(jiān)管部門企業(yè)申請細胞和因創(chuàng)新藥物與醫(yī)器械上市注冊提政策咨詢、全流業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期務(wù)。另一方面，對符合突破性治藥物標準、附條批準上市標準、先審評審批標準特別審批程序標等審評條件的產(chǎn)，要建立便捷通的咨詢通道，支、協(xié)助企業(yè)與國藥品監(jiān)督管理部、廣東省藥品監(jiān)管理部門就注冊審評、許可等問進行溝通交流，時跟蹤注冊進度指導(dǎo)企業(yè)向國家品監(jiān)督管理部門請上市注冊?！?例》還要求市市監(jiān)管部門根據(jù)生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服的規(guī)定向廣東省品監(jiān)督管理部門出重點項目、重企業(yè)、重點地區(qū)薦名單。支持細和基因藥品、醫(yī)器械注冊申請人廣東省藥品監(jiān)督理部門申報生物藥產(chǎn)業(yè)重點項目重點企業(yè)，并給便利服務(wù)?