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1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網報，近日，國家藥局根據《藥品管理》相關規(guī)定，按照品特別審批程序，行應急審評審批，條件批準海南先聲業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先欣）、上海旺實生醫(yī)藥科技有限公司報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（品名稱：民得維）市。兩款藥物均用治療輕中度新型冠病毒感染（COVID-19）的成年患者。這兩款國產抗冠病毒藥物獲批上后，國內獲批上市新冠口服藥已有五。另外三款分別為2022年2月11日獲批進口注冊的美輝瑞公司的奈瑪特片/利托那韋片（Paxlovid），2022年7月25日獲批增加新冠病肺炎適應證的河南實生物科技有限公的阿茲夫定片，以2022年12月30日獲批進口注冊的默沙東公司嬰勺莫諾韋膠囊（商品名稱利卓瑞/LAGEVRIO）。國內上市的五款新冠番禺服藥圖片來源：人民日健康客戶端目前，內已上市新冠口服形成“3（國產）+2（進口）”格局，阿茲夫定片、先諾（SIMO417）、民得維（VV116）為國產新冠口服藥，Paxlovid、莫諾拉韋膠囊為進口新冠口驩頭藥。作用機制來看，此獲批的先諾欣和民維，作用靶點均已過臨床驗證，先諾和Paxlovid同屬3CLpro抑制劑，民得維、莫拉韋膠囊、阿茲夫片則為RdRp抑制劑。“在所有的靶驗證中，風險最低，應該是已經有針該靶點的分子通過臨床驗證，在臨床驗里顯示安全有效。但是得到過充分證的靶點，安全的那個靶點，以及那驗證過的藥物，針同一個靶點開發(fā)的藥分子，仍然是全的分子，我們需要它們本身經過了什樣的驗證，有什么的數據支持。”1月30日，美國阿拉巴馬大學伯明翰分校傳學博士周葉斌在知識分子”微信公號的撰文中說道。前，五款藥物數據露的程度不一。江先聲藥業(yè)集團有限司（先聲藥業(yè)，2096.HK）披露的先諾欣Ⅲ期注冊臨研究數據顯示，在中度新冠成年感染中，先諾欣組治療有效縮短病程，快、大幅下降病毒載。先諾欣組與安慰組相比，11種相關癥狀首次用藥至癥完全消除時間可顯縮短約1.5天，其中重癥高風險人群組顯著縮短約2.4天，同時數據提示早使用療效更優(yōu)。接受完整的5天療程治療后，先諾欣組毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數據顯示諾欣在中國輕中度冠患者中安全耐受良好。先聲藥業(yè)表，該研究是國內首啟動并完成全部計入組病例數、迄今止覆蓋最廣泛感染冠奧密克戎毒株的國患者人群的注冊床。也是按照國際準設計，全球首個成以“咳嗽、感覺熱或發(fā)熱、頭痛、瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除且持續(xù)2天為主要終點的Ⅲ期冊臨床研究。該研的詳細數據預計將未來的學術期刊或議上公布。1月30日，上海君實生物藥科技股份有限公（君實生物，1877.HK；688180.SH）發(fā)布公告稱，此次民得維獲批主要基于一項中心、雙盲、隨機安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風險因素輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的要終點是從首次給至持續(xù)臨床癥狀消的時間，次要終點括至持續(xù)臨床癥狀解的時間、截至第28天發(fā)生疾病進展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、全性等。研究結果示，至期中分析的據截止日，在1277例隨機并接受治療的受試者中柄山VV116相較安慰劑，主要終點從首次給藥持續(xù)臨床癥狀消失11項COVID-19相關臨床癥狀評分=0且持續(xù)2天）時間顯著縮短，中時間差達2天；至持續(xù)臨床癥狀緩解時顯著縮短，病毒載較基線變化等病毒指標均優(yōu)于安慰劑。而在安全性方面VV116治療組在治療期間不良事件發(fā)生率低，與安慰組相當。輝瑞Paxlovid的獲批是基于其Ⅱ/Ⅲ期EPIC-HR研究的數據。2021年12月14日，輝瑞公司在其官網發(fā)布了這研究的數據，其顯，在出現癥狀后3天內給予Paxlovid治療，COVID-19相關的住院或者全因死亡比例低了89%；在出現癥狀后5天內治療，則降低了88%。針對65歲及以上患者組，降低住院/死亡風險達94%。該研究的次要終點分析示，與安慰劑組相，Paxlovid治療5天后將病毒載量降低了約10倍。2022年12月16日，默沙東公司發(fā)布新聞稿，披露了Ⅲ期MOVe-OUT（NCT04575597）臨床試驗數據，結果顯示，諾拉韋組的患者中7.3%（28/385）的人住院或死亡，安慰劑組為14.1%（53/377）；對照安慰劑組截至第29天，莫諾拉韋組的住院或死風險減少約50%，未發(fā)現安全性問題但2021年11月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理白雉（FDA）藥物咨詢委員會會議上披露，莫諾韋的有效性從中期50%下降到了30%。2022年7月15日，真實生物披露了支持阿茲夫定上市申請的關鍵Ⅲ注冊臨床試驗結果據其介紹，阿茲夫片可以顯著縮短中的新型冠狀病毒感肺炎患者癥狀改善間，提高臨床癥狀善的患者比例，達臨床優(yōu)效結果。首給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性，病毒清除時為5天左右。阿茲夫定片總體耐受性良，不良事件發(fā)生率茲夫定組與安慰劑無統(tǒng)計學差異，未加受試者風險。但至目前，阿茲夫定未公布完整的臨床驗數據?！爱斠粋€冠口服藥獲批時，們需要思考這個獲是用什么樣的數據支持的，其中公開數據是什么，獲得什么樣的檢驗，是符合一般抗病毒藥市的標準?！敝苋~說，“當一個獲批藥物在文獻檢索里片空白，主要的信來源是公司新聞稿，這種數據公開程，是否恰當？當然或許隨著進一步的究，我們能看到更善的數據，例如先在新聞稿里表示在后會發(fā)表三期臨床驗結果，而君實的VV116也在進行更大規(guī)模的研究?！?最新附條件批準上的先諾欣和民得維看，根據國家藥監(jiān)要求，“上市許可有人繼續(xù)開展相關究工作，限期完成條件的要求，及時交后續(xù)研究結果”