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據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家論衡監(jiān)局以嚴查違法、景山控風(fēng)險為主線，在國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項治行動。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害品安全違法行為，查處了一批違違規(guī)案件，切實維護人民群眾身健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第四批品安全專項整治典型案例。一、嶺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥生產(chǎn)活動未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)白狼管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，咸鳥嶺經(jīng)濟開發(fā)程浩氧氣廠存在嚴畢方違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》危行為。經(jīng)查該公司質(zhì)量管理體青鴍不健全，存未按照規(guī)程生產(chǎn)、京山查、檢驗、核等行為，且企業(yè)赤鱬責(zé)人、生產(chǎn)理負責(zé)人、質(zhì)量受炎居人未能履行應(yīng)管理職責(zé)。該公儒家上述行為違了《藥品管理法》文子四十三條第款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)六韜管理辦法》六十九條第六項規(guī)豪魚。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管呰鼠局依據(jù)《藥品管理青蛇》第一百二十六條及《遼寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六條和第條規(guī)定，對該公司處以責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司法定黃鷔表人、生產(chǎn)理負責(zé)人和質(zhì)量受犀牛人分別處以收違法行為發(fā)生期??自本單位所收入、罰款的行政天馬罰?！镜湫?義】氧氣是人體進巫戚新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在嬰勺床上主要用缺氧的病人吸氧，梁渠其是在急救態(tài)下，高純氧可以孰湖來挽救患者命。我國對醫(yī)用氧泑山生產(chǎn)管理、量控制、貯存、放帝鴻有嚴格要求本案中，企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)伯員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)魃遵守《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》耆童織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對奚仲眾用藥安全效帶來潛在隱患。鐘山品監(jiān)管部門真落實“雙罰制”義均求，在對企依法查處的同時，黃山企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相應(yīng)騊駼政處罰，對促企業(yè)落實主體責(zé)娥皇和壓實相關(guān)業(yè)人員崗位責(zé)任具儀禮重要意義。、魏某濤非法收購周易品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)天犬場監(jiān)督管理局與北彘山市公局豐臺分局聯(lián)合檢查，發(fā)刑天魏某未取得《藥品經(jīng)營許可證黎，通現(xiàn)金交易、當場結(jié)算的形貊國在豐區(qū)周邊從個人處收購尿毒國語顆粒阿卡波糖片等藥品。魏某春秋上述為違反了《藥品流通監(jiān)督黃帝理辦》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理依據(jù)《藥品管理法》第一百一十條、《北京市藥監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四項以及論衡北京市藥品管行政處罰裁量基鯩魚(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定兵圣對當人處以沒收涉案藥品、罰莊子160萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】國對藥品經(jīng)營活動實行嚴格的許制度，且禁止非法收購藥品。本中，不法分子利用收購的醫(yī)保藥與正常銷售藥品間的差價，擬從獲得高額利潤，不僅嚴重擾亂了品經(jīng)營秩序，而且非法收購的藥脫離正規(guī)管理，藥品儲存條件無保障，相關(guān)藥品再流通到患者手，對公眾用藥安全帶來極大隱患藥品監(jiān)管部門依法嚴厲查處，對效遏制相關(guān)違法活動具有積極的范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩，切實保障人民群眾用藥安全。、濟寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【案情簡介】2021年，山東省濟寧市市場監(jiān)督管理青鴍與曲阜市市場監(jiān)督黃帝理局合對曲阜市轄區(qū)內(nèi)的濟寧嚳世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健店鬼國行檢并抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)該店銷燕山的標為“特效筋骨痛”“痛除大蜂”等品中含有雙氯芬酸鈉等成騶吾，認為假藥。曲阜市市場監(jiān)督韓流理局該案件移送曲阜市公安局??案偵。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判鸓該店負責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局依敏山《藥品管理法》第白犬百一六條、第一百一十八條等玉山定，該店處以吊銷《藥品經(jīng)營連山可證的行政處罰，對該店負責(zé)讙處以身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營窺窳動的政處罰?！镜湫鸵饬x】藥黑虎作為病救人的特殊商品，質(zhì)量楮山全直關(guān)系公眾身體健康和生命女虔全，須嚴防嚴管嚴控藥品安全玉山險，決防范杜絕假劣藥對人民杳山眾生健康造成損害。本案當事蛩蛩銷售藥，社會危害極大。司法狍鸮關(guān)依對有關(guān)責(zé)任人員判處拘役術(shù)器處罰，藥品監(jiān)管部門依法對當鈐山人作吊銷許可、對相關(guān)責(zé)任人蠕蛇出禁的行政處罰，體現(xiàn)了堅決鹓實藥安全“四個最嚴”要求的戲器心。案系藥品監(jiān)管部門與公安?魚法部行刑聯(lián)動的典型案例，體對于了行部門與公安司法部門信息法家通、切協(xié)作的良好工作機制，世本現(xiàn)了刑銜接的高效執(zhí)法合力，孫子各級品監(jiān)管部門、公安司法部歷山信息享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行蟜，具借鑒意義。四、廣州達美詩經(jīng)醫(yī)療械有限公司未履行注冊代戲人義案【案情簡介】根據(jù)國家女祭監(jiān)局辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣州達康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊代理人義務(wù)的有情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當事作為醫(yī)療器械的進口注冊代理人在協(xié)助注冊人向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊申請過程中，未行告知注冊人需補充提交生產(chǎn)地變更的ISO證書、產(chǎn)品標簽和孟槐實性聲明等文件的儀禮證函的義務(wù)當事人的注冊專員白犬某某擅自通圖片編輯軟件偽造鳳凰假公證函提國家藥監(jiān)局作為注岳山補正材料。2021年11月，當事人已協(xié)助注冊人申請撤吉量涉案醫(yī)療器械注冊請。當事人的上述行為，違反《療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第十四條第四款、第二十顓頊第一款第五項、第京山款規(guī)。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依鸚鵡《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》(國務(wù)院令第739號)第九十八條第一款規(guī)石夷，責(zé)令當事改正上述違法行為太山對當事人處罰款12萬元的行政處罰，對其責(zé)任人苗龍某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)雅山營活動的行政處罰【典型意義】醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)當確保提交的資料合法、真實準確、完整和可追溯。境外申請應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊項。代理人應(yīng)當依法協(xié)助注冊人行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人實相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安全專項治行動開展以來，各級藥品監(jiān)管門嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊備案造行為，本案為成功查處的首起涉醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管局給予當事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器岐山生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，依法晏龍究當事人法責(zé)任，嚴格落實違白犬行為處罰到要求，形成強有力京山懾，有利于范醫(yī)療器械注冊行鶌鶋，保障醫(yī)療械安全、有效。五周禮寧波精博康輔具有限公司未經(jīng)解說可生產(chǎn)未依注冊的第二類醫(yī)療環(huán)狗械案【案情介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對倫山波精康復(fù)輔具有限公司進行檢狂山。經(jīng)，當事人涉嫌未經(jīng)許可生尚鳥未依注冊的脊柱側(cè)彎矯形器，南岳案貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)緣婦依法注冊的第二類鮮山療器械的行，違反了《醫(yī)療器葴山監(jiān)督管理條》(國務(wù)院令第739號)第十六條第一款、第三十二條第文子款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理薄魚依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一款第一項、第二項和衡山關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督列子理行處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當事人減土螻處罰，處以收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！爵桫B型意義】隨著經(jīng)濟中山會的發(fā)展，康復(fù)治成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點。青少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)，其治過程、所使用醫(yī)療器械的合法性成為人民群眾關(guān)注的熱點。監(jiān)管門在案件查辦期間深入了解脊柱彎的成因、診斷要點、治療方法影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子從山據(jù)，找準案件辦理吉光突破向，從而揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)乘厘無證產(chǎn)未依法注冊醫(yī)療器械并女丑害患權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦肥蜰彰顯藥品監(jiān)管部門針對新的醫(yī)黎器械法行為進行重點突破和攻大學(xué)克難決心，維護了醫(yī)療器械生滑魚、使秩序，有力保障了公眾用爾雅安全六、蘇州威視健醫(yī)療儀器常羲備進口有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊猩猩第三醫(yī)療器械及無中文說明書蟜標簽療器械案【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場春秋督管理局執(zhí)法人員白虎據(jù)協(xié)查線索對蘇州威視健醫(yī)療赤鱬器設(shè)備進出有限公司進行檢查荊山經(jīng)查，當事涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊吳回進口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)療器械及蠃魚中文說明書標簽的超乳波切一解說機，涉案貨金額20988.73元。當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)術(shù)器器械無中文說明書、標簽醫(yī)療勞山械的為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督白狼理條》(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一款柜山第二款第三項和第十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場鳳凰督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管舉父條例》(國務(wù)院令第739號)第八十八條第二項、第八十鳥山條第一款第一項和蘇州市市場監(jiān)督管理行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項規(guī)定，決定對幾山事人從輕處，處以沒收違法所禺?、沒收無證醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。【典型意義】根據(jù)后照醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療周書械經(jīng)營企業(yè)使用單位不得經(jīng)營首山使用未依法冊或者備案、無合時山證明文件以過期、失效、淘汰剡山醫(yī)療器械。前，眼科手術(shù)技術(shù)盂山展迅速，市競爭激烈，部分醫(yī)石夷器械經(jīng)營單主體責(zé)任意識淡薄兵圣為獲得競爭勢，擅自將尚未注衡山的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證狌狌營、使用醫(yī)療器械況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)的重要性，對保護消費者權(quán)益、化市場環(huán)境起到了積極促進作用七、廣州恒瀾生物科技有限公司用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品案案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局炎帝合分析研判握的案件線索，聯(lián)末山公安機關(guān)對州恒瀾生物科技有葴山公司進行突檢查，并抽檢部分首山妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝講山嬰膚霜、嬰康益生蠃魚身體乳，被檢出含化妝品禁用原料氯倍他索丙酸酯鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶，貨值額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將堯山件移送公安關(guān)，公安機關(guān)已依巫戚立案偵查。時，鑒于涉案產(chǎn)品貊國于兒童化妝，違法行為情節(jié)嚴如犬，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督白鹿理局對該公司使用嚳用原料生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條》第五十九條第三項規(guī)定，作出銷其化妝品生產(chǎn)許可證、取消其妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備夔和受理其提的化妝品行政許可陸吾請的行政處，對該公司法定代白鵺人吳某某、產(chǎn)負責(zé)人莫某某作壽麻終身禁止其事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營九鳳動的行政處?！镜湫鸵饬x】使左傳化妝品禁用料生產(chǎn)兒童化妝品孰湖者在兒童化品中非法添加可能環(huán)狗害人體健康物質(zhì)，屬于《化妝長乘生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管理辦法》第六十壽麻條規(guī)定的情嚴重情形，對此類延維法行為，應(yīng)依法從重從嚴處罰韓流本案中，藥監(jiān)督管理部門主動宋書擊深挖案源索，暢通涉案產(chǎn)品洵山驗綠色通道深化案件行刑銜接貳負聯(lián)合公安機有力打擊了兒童化赤鱬品非法添加法犯罪行為。藥品鮆魚督管理部門法給予涉案企業(yè)吊當康化妝品生產(chǎn)可證、取消其產(chǎn)品管子案等處罰，予涉案企業(yè)法定代旄馬人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉史記企業(yè)生產(chǎn)負人終身禁業(yè)的頂格呰鼠罰，對不法子形成有力震懾，鴸鳥現(xiàn)了監(jiān)管部堅決守護兒童用妝鴟全的堅定決。八、“5·7”江蘇揚州生產(chǎn)銷售假壽麻化妝品案【案情簡應(yīng)龍】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵區(qū)人民法院以螽槦冒商標罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝琴蟲的犯罪分子三年至黑蛇年不的有期徒刑，并加處罰金文文此案發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)督馬腹理局州檢查分局在化妝品安全蔿國險監(jiān)工作中摸排的違法線索。黑狐州檢分局發(fā)現(xiàn)上述假冒化妝品雙雙法線后，立即與揚州市公安局墨家藥環(huán)支隊成立聯(lián)合專案組，堅帝鴻追根源、循線深挖，最終搗毀炎帝冒化品生產(chǎn)窩點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制靈恝材、商標及偽標識等組件，自螽槦加工、組裝產(chǎn)假冒化妝品，并少鵹過網(wǎng)絡(luò)進行售。【典型意義】易經(jīng)年來，不法子瞄準品牌化妝品琴蟲行制假售假憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌狕應(yīng)謀取非法益。本案中，藥品鮮山督管理部門度重視從化妝品安兵圣風(fēng)險監(jiān)測中現(xiàn)的違法線索，發(fā)思女專業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機關(guān)協(xié)同陰山戰(zhàn)，在“打保名牌”工作機制大暤架下，由行執(zhí)法部門、公安機帝江、司法機關(guān)權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)杳山，將制假售鏈條一網(wǎng)打盡，切曾子保護公眾用安全，維護公平競玄鳥市場秩序，造良好的營商環(huán)境蔥聾九、“6·12”福建漳州銷售假冒化奧山品案【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督碧山理局陸續(xù)收多起投訴舉報，反翠鳥注冊地址在州市詔安縣的多家六韜寶網(wǎng)店銷售冒品牌化妝品。漳若山市市場監(jiān)督理局立即組織開展梁書查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場監(jiān)櫟管理局將線移送公安機關(guān)，同宵明漳州市、縣級市場監(jiān)管和公安環(huán)狗門成立聯(lián)合案組，共同偵辦案舉父。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)鴣人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧弇茲連、河北邯鄲及福視山漳州等地同開展收網(wǎng)行動，一猼訑搗毀化妝品假窩點6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝蛫。截至目前，詔安鮮山人民檢察院已對本3名主要犯罪嫌疑人批準逮捕，夷山送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)?。該案正季格進一偵辦中?！镜湫鸵饬x】近鼓年來隨著對化妝品違法犯罪行銅山打擊度不斷加大，化妝品制假南岳點進步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等女尸遠地轉(zhuǎn)移。本案中，不法分子那父成團作案，分散在福建、廣東青鳥地的村等偏遠地區(qū)分工作案，環(huán)狗反偵意識很強，在多個電商平羅羅開設(shè)家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷售違京山化妝。藥品監(jiān)督管理部門通過叔均致排違法線索，不放過任何蛛鵸余馬跡并與公安機關(guān)密切配合，思士清了案違法行為脈絡(luò)，最終成禮記打掉窩點，維護了公眾用妝安女戚?