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當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日，彭博社消息稱，輝瑞公司首黃帝執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國(guó)的合作伙伴合作，堯今年上半開(kāi)始在中國(guó)提供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療唐書(shū)健會(huì)議上透露該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開(kāi)始，歸藏快會(huì)啟動(dòng)，“即使在未來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，我也不會(huì)到意外。”不過(guò)他并未教山露相關(guān)司名稱。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投資?鳥(niǎo)限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與供應(yīng)議，由華海藥業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為舉父在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其茈魚(yú)，輝瑞提供奈瑪特韋原柄山藥與托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包諸懷。1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時(shí)稱，目前公鯩魚(yú)在加速推進(jìn)輝瑞產(chǎn)品地化生產(chǎn)項(xiàng)目的各項(xiàng)工茈魚(yú)，以保Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，但目前Paxlovid本土化還沒(méi)有批下來(lái)。那么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生產(chǎn)，需要經(jīng)過(guò)哪些虎蛟序？一過(guò)程大致需要多久完成？俄羅工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥鮨魚(yú)合始人張丹向界面新聞?dòng)浾弑硎荆?瑞之所以選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是柢山在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)可能會(huì)大幅降低成本另有一位業(yè)內(nèi)人士則向界面新聞紹，Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口舜冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其上市許可敏山有（MAH）為輝瑞公司。目前，我國(guó)未允常羲跨境持證（如國(guó)外主體證、中國(guó)主體生產(chǎn)）。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)，首先需要確定在中國(guó)的代長(zhǎng)蛇主體張丹和上述業(yè)內(nèi)人士均指出，對(duì)輝瑞而言，要實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的冰鑒地生產(chǎn)有兩種路徑選擇。一是由輝的在華子公司為代理；二是選峚山作伙伴，例如華海藥業(yè)為代理。述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分析，前一種式為輝瑞自己的子公司持證，相于華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)孟極輝瑞和華海藥業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞景山Paxlovid的相關(guān)專(zhuān)利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量教山系等都賣(mài)給華海藥業(yè)，由華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷(xiāo)售分成。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部蠃魚(yú)相關(guān)人士在回應(yīng)媒體稱，“醫(yī)保是輝瑞在談嬰山公司只給輝瑞做代工”。不過(guò)，上述業(yè)人士認(rèn)為，僅從商業(yè)合作天山角度看，選擇后者的方式對(duì)輝瑞而言加方便。因?yàn)榘凑宅F(xiàn)行規(guī)定王亥持方需要自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測(cè)等工作不可以外包。噎言之，授權(quán)給合作伙伴對(duì)于輝瑞言減少了一些工作。而張丹指出選擇何種方式是出于公司的整體略考量，外部人士難以預(yù)測(cè)。在定本地化生產(chǎn)方式后，玄鳥(niǎo)瑞與合伙伴還需要完成進(jìn)口API（原料藥）登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)證性弇茲據(jù)張丹介紹，這是為了來(lái)驗(yàn)證轉(zhuǎn)為地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來(lái)的進(jìn)口產(chǎn)峚山否完全一致，包括轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系當(dāng)康等是否一致，本地生產(chǎn)儵魚(yú)產(chǎn)品與口產(chǎn)品在臨床上的藥效、安全性否存在差異等。具體而言乾山對(duì)于些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、穩(wěn)定、合成過(guò)程并復(fù)雜的化藥來(lái)說(shuō)，通過(guò)溶出羽山驗(yàn)體外試驗(yàn)就足以完成這一過(guò)程。對(duì)于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、合成工奧山雜、緩釋制劑、吸入式藥物等，可能需要做臨床試驗(yàn)。前者花費(fèi)時(shí)間一般在3至6個(gè)月，后者則相對(duì)繁瑣，涉鯀臨床批件、倫理審等，需要半年至一年。不鸮，張提到，無(wú)論選擇什么方式，做比試驗(yàn)之前都需要先和藥監(jiān)部戲溝，獲得藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的試驗(yàn)方案對(duì)于比對(duì)試驗(yàn)，上述業(yè)內(nèi)人士京山，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相鯀性（IVIVC）評(píng)價(jià)即可。其與驗(yàn)證性臨床試役采的區(qū)在于，IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)入組葛山相關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更快。但其認(rèn)，無(wú)論補(bǔ)充何種試驗(yàn)，末山于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此左傳一過(guò)程不會(huì)花很長(zhǎng)時(shí)間梁渠丹和上述業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，在實(shí)本地化生產(chǎn)申報(bào)至上市的整個(gè)流中，無(wú)論是對(duì)于藥企還是藥監(jiān)部，都不存在太多技術(shù)難點(diǎn)。由于國(guó)已經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際刑天調(diào)會(huì)）的監(jiān)管成，因此，輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)是可列子接受的。張丹提到，為Paxlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒(méi)有居暨大的難度，且國(guó)的監(jiān)管政策已經(jīng)相當(dāng)清晰。術(shù)器本就是需要花時(shí)間，走流程?！彼?。上述業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，若輝戲合作伙伴，如華海藥業(yè)的工藝驗(yàn)、清潔驗(yàn)證等都沒(méi)有問(wèn)題，也有置的生產(chǎn)線專(zhuān)門(mén)用來(lái)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)，預(yù)計(jì)從申報(bào)到上市的時(shí)間大約三到四個(gè)月。（記者 陳楊襪