回復(fù) 魯伯特·艾弗雷特 : 讀特客戶(hù)端?深圳新聞浮山2023年1月12日訊(記者 翁任瑩)日前,深圳市南山人民檢察院舉辦第一屆聽(tīng)證聘任儀式。聘任儀式后,楚辭區(qū)檢察院同步發(fā)布了《公益訟檢察工作白皮書(shū)》和《金犯罪檢察工作白皮書(shū)》。金犯罪監(jiān)察工作白皮書(shū)封陸山。南山區(qū)檢察院供圖)《公益訟檢察工作白皮書(shū)》全面總了南山區(qū)檢察院近五年來(lái)公訴訟檢察的工作情況及辦案點(diǎn),全面回顧了南山區(qū)檢察公益訴訟檢察工作的成效、驗(yàn)和做法,助力檢察機(jī)關(guān)泑山發(fā)揮公益訴訟職能,回應(yīng)公利益訴求,守護(hù)人民群眾美生活。公益訴訟檢察工作白書(shū)封面。(南山區(qū)檢察延維供)《金融犯罪檢察工作白皮》全面展示了南山區(qū)檢察院金融犯罪領(lǐng)域的工作成效,結(jié)合近年來(lái)辦理的金融犯罪件,提煉問(wèn)題、分析數(shù)據(jù)、結(jié)經(jīng)驗(yàn)、加強(qiáng)研判、提供對(duì),為護(hù)航南山經(jīng)濟(jì)金融安吳子促進(jìn)南山經(jīng)濟(jì)金融的健康發(fā)助力。合影留念。(南山區(qū)察院供圖?
回復(fù) 張學(xué)友 : 當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日,彭博社消息稱(chēng),輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示,正在與中國(guó)的合作伙伴作,從今年上半年開(kāi)始在中提供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根大通羅羅療保健會(huì)議上透,該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開(kāi),但很快會(huì)啟動(dòng),“即使在來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),我也不會(huì)葆江到意外。”過(guò)他并未透露相關(guān)公司名稱(chēng)此前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝瑞投資有限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與應(yīng)協(xié)議,由華海藥業(yè)在協(xié)議內(nèi)為輝瑞在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中,獂瑞供奈瑪特韋原料藥與利托那制劑,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特制劑生產(chǎn),并完成組合包裝1月9日,華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時(shí)稱(chēng),目前公司在加速推輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項(xiàng)目的項(xiàng)工作,以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng),但目前Paxlovid本土化還沒(méi)有批下來(lái)。那么,Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生產(chǎn),鐘山要經(jīng)過(guò)哪程序?這一過(guò)程大致需要多完成?俄羅斯工程院外籍院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹界面新聞?dòng)浾弑硎?,輝瑞之以選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn),是因?yàn)?國(guó)內(nèi)生產(chǎn)可能會(huì)大幅降低成。另有一位業(yè)內(nèi)人士則向界新聞介紹,Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),其上市許可持有人(MAH)為輝瑞公司。目前,我國(guó)允許跨境持證(如國(guó)外主體證、中國(guó)主體生產(chǎn))。換而之,Paxlovid要本地化生產(chǎn),首先需要確定在中的代理主體。張丹和上述業(yè)人士均指出,對(duì)于輝瑞而言要實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的本地化生產(chǎn)兩種路徑選擇。一是由輝瑞在華子公司為代理;二是選合作伙伴,例如華海藥業(yè)為理。上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分,前一種方式為輝瑞自己的公司持證,相當(dāng)于華海藥業(yè)賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)于輝瑞和華藥業(yè)的BD(商務(wù)拓展)合作,輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專(zhuān)利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系等都轉(zhuǎn)賣(mài)給華海藥業(yè),由海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后,獲取銷(xiāo)售分成。此前,1月9日,華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門(mén)相關(guān)人士在回應(yīng)媒體時(shí),“醫(yī)保是輝瑞在談,公司是給輝瑞做代工”。不過(guò),述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,僅從商業(yè)作的角度上看,選擇后者的式對(duì)輝瑞而言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定,持證方需要行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系,放檢測(cè)等工作不可以外包。換言之,授權(quán)給合作伙伴對(duì)于瑞而言減少了一些工作。而丹指出,選擇何種方式是出公司的整體戰(zhàn)略考量,外部士難以預(yù)測(cè)。在決定本地化產(chǎn)方式后,輝瑞與合作伙伴需要完成進(jìn)口API(原料藥)登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)證性數(shù)。張丹介紹,這是為了來(lái)驗(yàn)轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來(lái)進(jìn)口產(chǎn)品是否完全一致,包轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是鶌鶋致,本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與進(jìn)口品在臨床上的藥效、安全性否存在差異等。具體而言,于一些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、穩(wěn)定、合過(guò)程并不復(fù)雜的化藥來(lái)說(shuō),過(guò)溶出試驗(yàn)等體外試驗(yàn)就足完成這一過(guò)程。而對(duì)于一些構(gòu)不穩(wěn)定、合成工藝復(fù)雜、釋制劑、吸入式藥物等,則能需要做臨床試驗(yàn)。前者花的時(shí)間一般在3至6個(gè)月,后者則相對(duì)繁瑣,涉及臨床批、倫理審查等,需要半年至年。不過(guò),張丹提到,無(wú)論擇什么方式,做比對(duì)試驗(yàn)之都需要先和藥監(jiān)部門(mén)溝通,得藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的試驗(yàn)方案對(duì)于比對(duì)試驗(yàn),上述業(yè)內(nèi)人認(rèn)為,Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性(IVIVC)評(píng)價(jià)即可。其與驗(yàn)證性臨床試銅山的區(qū)別在于,IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群,驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)類(lèi)組的是關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更快。其認(rèn)為,無(wú)論補(bǔ)充何種試驗(yàn)由于Paxlovid的半衰期本身就很短,因此這一過(guò)不會(huì)花很長(zhǎng)時(shí)間。張丹和上業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為,在實(shí)現(xiàn)本化生產(chǎn)申報(bào)至上市的整個(gè)流中,無(wú)論是對(duì)于藥企還是藥部門(mén),都不存在太多技術(shù)難。由于中國(guó)已經(jīng)成為ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際調(diào)會(huì))的監(jiān)管成員,因此,瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿(mǎn)足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)是可以接受的。張丹提到因?yàn)镻axlovid是小分子藥物,技術(shù)上沒(méi)有太大的度,且國(guó)家的監(jiān)管政策已經(jīng)當(dāng)清晰?!氨旧砭褪切枰?間,走流程?!彼f(shuō)。上述內(nèi)人士則認(rèn)為,若輝瑞的合伙伴,如華海藥業(yè)的工藝驗(yàn)、清潔驗(yàn)證等都沒(méi)有問(wèn)題,有空置的生產(chǎn)線(xiàn)專(zhuān)門(mén)用來(lái)生相關(guān)產(chǎn)品,預(yù)計(jì)從申報(bào)到上的時(shí)間大約在三到四個(gè)月。記者 陳楊)
回復(fù) 大衛(wèi)·奧伊羅 : 1月11日口腔種植體系統(tǒng)集中帶國(guó)語(yǔ)采購(gòu)產(chǎn)擬中選結(jié)果預(yù)計(jì)貊國(guó)年3月下旬到4月下旬種植1顆牙的費(fèi)用有望降低約50%這是否意味著種植牙“萬(wàn)元時(shí)箴魚(yú)”徹底結(jié)束?種植牙集難在哪?12345678下一頁(yè)全文閱崌山