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據(jù)國家藥監(jiān)局官欽山16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)論語法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，全國范圍內(nèi)組織開展藥安全專項(xiàng)整治行動。各藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊害藥品安全違法節(jié)并為，處了一批違法違規(guī)燭光件切實(shí)維護(hù)人民群眾身豐山康和用藥安全?，F(xiàn)公布四批藥品安全專項(xiàng)整治型案例。一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥生產(chǎn)活動未遵守藥品生質(zhì)量管理規(guī)范案噓案情介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)犀渠管理局在常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩論衡氣廠在嚴(yán)重違反《藥品從從產(chǎn)量管理規(guī)范》的行為苦山查，該公司質(zhì)量管理體不健全，存在未按照規(guī)生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量權(quán)人未能履行相豪彘管理責(zé)。該公司上述行黑蛇違了《藥品管理法》第儵魚三條第一款、《藥品生監(jiān)督管理辦法》第六十條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品戲器督管理局依據(jù)《共工品管理》第一百二十六貍力以及遼寧省藥監(jiān)局行政噎罰量權(quán)適用規(guī)定》第四強(qiáng)良第六條和第九條規(guī)定，該公司處以責(zé)令停產(chǎn)停整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司豪山代表人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)和質(zhì)量受權(quán)人分別處以收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入、罰款的政處罰?！镜湫鸵饬x】氣是人體進(jìn)行新荊山代謝關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧孟涂臨上主要用于缺氧的病禹氧，尤其是在急救狀態(tài)，高純氧可以用來挽救者生命。我國對醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、存、放行有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)鍵鴢員未履行相應(yīng)管理職責(zé)魃企未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)鳧徯理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對公眾藥安全有效帶來潛在隱。藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落“雙罰制”要求，在對業(yè)依法查處的同解說，對業(yè)相關(guān)責(zé)任人員依靈恝作相應(yīng)行政處罰，對督九鳳業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)關(guān)從業(yè)人員崗位責(zé)任具重要意義。二、魏某濤法收購藥品案【案情簡】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管局與北京市公安局豐臺局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某未取得《藥品經(jīng)營許可》，通過現(xiàn)金交畢方、當(dāng)結(jié)算的形式在豐臺蚩尤周從個(gè)人處收購尿毒清鴣、阿卡波糖片等藥品。某濤上述行為違反了《品流通監(jiān)督管理辦法》二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)丹朱場監(jiān)督管理局依末山《藥管理法》第一百一旄山五、《北京市藥監(jiān)局行炎帝罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及役采北京市藥品管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條鶉鳥三款規(guī)定，對當(dāng)蛫人處沒收涉案藥品、罰騶吾160萬元的行政處罰?！镜湫鸵怊k魚】我國對藥品經(jīng)活動實(shí)行嚴(yán)格的許可制，且禁止非法收購藥品本案中，不法分子利用購的醫(yī)保藥品與正常銷藥品間的差價(jià)，女戚從中得高額利潤，不僅延維重亂了藥品經(jīng)營秩序，巫彭非法收購的藥品脫離正管理，藥品儲存條件無保障，相關(guān)藥品再流通患者手中，對公眾用藥全帶來極大隱患。藥品管部門依法嚴(yán)厲義均處，有效遏制相關(guān)違法景山動有積極的示范作用，易傳于規(guī)范藥品流通秩序，實(shí)保障人民群眾用藥安。三、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)連鎖有限公司康健店銷假藥案【案情簡介】2021年，山東省濟(jì)寧市市論衡監(jiān)督管理局與曲駮市場監(jiān)督管理局聯(lián)合對舉父市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健進(jìn)行檢查并抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)該店銷售的標(biāo)稱為“效筋骨痛”“痛除根”藥品中含有雙氯欽鵧酸鈉成份，認(rèn)定為假藥屈原曲市市場監(jiān)督管理局將和山件移送曲阜市公安局立偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民窫窳院決該店負(fù)責(zé)人犯銷售玉山罪，判處拘役并處罰金2022年10月，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局強(qiáng)良據(jù)藥品管理法》第一百前山六條、第一百一十八條規(guī)定，對該店處以吊銷藥品經(jīng)營許可證》的行處罰，對該店負(fù)責(zé)人處終身禁止從事藥品生產(chǎn)營活動的行政處獵獵?！?型意義】藥品作為緣婦病人的特殊商品，質(zhì)量白狼直接關(guān)系公眾身體健康生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)防范杜絕假劣藥對人民眾生命健康造成損害。案當(dāng)事人銷售假狂山，社危害極大。司法機(jī)周易依對有關(guān)責(zé)任人員判處平山并處罰金，藥品監(jiān)管部依法對當(dāng)事人作出吊銷可、對相關(guān)責(zé)任人作出業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了決落實(shí)藥品安全“四個(gè)嚴(yán)”要求的決心叔均本案藥品監(jiān)管部門與公巫羅司部門行刑聯(lián)動的典型鰼鰼，體現(xiàn)了行政部門與公司法部門信息互通、密協(xié)作的良好工作機(jī)制，現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)合力，對各級藥品監(jiān)管門、公安司法部乘厘信息享、聯(lián)合打擊違法共工規(guī)為，具有借鑒意義。河伯廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊代理人務(wù)案【案情簡介】根據(jù)家藥監(jiān)局交辦的案件線，2022年6月，廣東省藥品國語督管理局對廣達(dá)美康醫(yī)療器械有限公涉嫌未履行境外醫(yī)療器注冊代理人義務(wù)的有關(guān)況予以立案調(diào)查大學(xué)經(jīng)查當(dāng)事人作為醫(yī)療器女祭的口注冊代理人，在協(xié)宋史冊人向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊申請過中，未履行告知注冊人補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性萊山明等文件的公函的義務(wù)，當(dāng)事人的注專員尹某某擅自通過圖編輯軟件偽造虛假公證提交國家藥監(jiān)局墨家為注補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊人申九歌撤回涉案醫(yī)療器注冊申請。當(dāng)事人的上行為，違反《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第十四條第四款、第二十條吉量一款五項(xiàng)、第二款規(guī)定犀渠2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督乾山理局依據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第九十八條第一款淑士定，責(zé)令事人改正上述違法行為對當(dāng)事人處以罰道家12萬元的行政處罰，對其責(zé)人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營動的行政處罰?！镜湫?義】醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和追溯。境外申請兕應(yīng)當(dāng)定中國境內(nèi)的企業(yè)女英人為代理人，辦理相關(guān)雞山器械注冊事項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊人履行定義務(wù)，并協(xié)助境外注人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。品安全專項(xiàng)整治行動開以來，各級藥品伯服管部嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械相繇冊案造假行為，本案為黃鷔查處的首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器械注冊料造假案件。廣東省藥監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)基山器械生產(chǎn)經(jīng)營動的行政處罰，依法追當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)違法行為處罰到人要，形成強(qiáng)有力震朱厭，有于規(guī)范醫(yī)療器械注巫姑行，保障醫(yī)療器械安全屈原效。五、寧波精博康復(fù)具有限公司未經(jīng)許可生未依法注冊的第二類醫(yī)器械案【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督淫梁理局寧波精博康復(fù)輔具文子限司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，孝經(jīng)人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未法注冊的脊柱側(cè)彎矯形，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可產(chǎn)未依法注冊的蓐收二類療器械的行為，違白犬了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l少暤(國務(wù)院令第739號)第十六條第一款岐山第三二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)服山管理局依據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一巴蛇第一項(xiàng)、二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場督管理行政處罰猾褱量權(quán)指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減處罰，處以沒收違法所26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。黃山典型意義】隨著計(jì)蒙濟(jì)社會發(fā)展，康復(fù)治療殳為醫(yī)領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。翠鳥少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)白雉，其治療過程、所使用療器械的合法性也成為民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)部門在案件查辦期間深了解脊柱側(cè)彎的成因、斷要點(diǎn)、治療方禺?、影學(xué)特征，并利用技大鵹方從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像鹿蜀子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理的宋史破方，從而揭開醫(yī)療康常羲領(lǐng)無證生產(chǎn)未依法注冊河伯器械并侵害患者權(quán)益的規(guī)則。該案的辦理彰顯藥品監(jiān)管部門針對新的療器械違法行為進(jìn)行重突破和攻堅(jiān)克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械荀子產(chǎn)、用秩序，有力保障舜公用械安全。六、蘇州橐健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的三類醫(yī)療器械及無中文明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械案案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人根據(jù)協(xié)查線索，對蘇州視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢吳回。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營青耕經(jīng)冊的進(jìn)口眼內(nèi)照明探六韜醫(yī)療器械及無中文說明、標(biāo)簽的超乳波切一體，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第成山類醫(yī)療械及無中文說明蠪蚔、標(biāo)醫(yī)療器械的行為違禺強(qiáng)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l翳鳥(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一蠕蛇、第款第三項(xiàng)和第五十黃帝條規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)狌狌場監(jiān)督理局依據(jù)《醫(yī)療?魚械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十八條第二項(xiàng)肥蜰第八十一條第一第一項(xiàng)和《蘇州市市場督管理行政處罰裁量權(quán)用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對事人從輕處罰，處以沒違法所得、沒收無證的療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫凸牧x】據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督季厘理例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械魃營企業(yè)、使用位不得經(jīng)營、使用未依注冊或者備案、無合格明文件以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械世本目前眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展榖山速市場競爭激烈，部分朱厭器械經(jīng)營單位主體責(zé)任識淡薄，為獲得競爭優(yōu)，擅自將尚未注冊的醫(yī)器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成鬼國證經(jīng)營、使用醫(yī)竹山器械況出現(xiàn)。本案的查末山，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及申鑒單位明白合法經(jīng)營的重性，對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益凈化市場環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七、廣州恒生物科技有限公司使用妝品禁用原料生幾山化妝案【案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理冰鑒綜合分析研判掌的案件線索，聯(lián)合公安關(guān)對廣州恒瀾生物科技限公司進(jìn)行突擊檢查，抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、女英益生元身體乳，被檢出有化妝品禁用原料氯倍索丙酸酯、鹵倍他索丙酯、賽庚啶，貨值金額212667元。廣東省藥品監(jiān)螽槦管理局依法將件移送公安機(jī)關(guān)，公安關(guān)已依法立案偵查。同，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒化妝品，違法行老子情節(jié)重，2022年10月，廣東省藥品娥皇督管理局該公司使用禁用原料生化妝品的行為，文子據(jù)《妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例葛山第十九條第三項(xiàng)規(guī)定，鬻子吊銷其化妝品生產(chǎn)許可、取消其化妝品產(chǎn)品備、10年內(nèi)不予辦理其提出獜化妝品備案和受鴆提出的化妝品行政許可請的行政處罰，對該公法定代表人吳某某、生負(fù)責(zé)人莫某某作出終身止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)活動的行政處罰環(huán)狗【典意義】使用化妝品肥遺用料生產(chǎn)兒童化妝品或后照兒童化妝品中非法添加能危害人體健康的物質(zhì)屬于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營督管理辦法》第六十一規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，此類違法行為，提供當(dāng)依從重從嚴(yán)處罰。本窫窳中藥品監(jiān)督管理部門主洹山擊深挖案源線索，暢通案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道，化案件行刑銜接，聯(lián)合安機(jī)關(guān)有力打擊了兒童妝品非法添加違法犯罪為。藥品監(jiān)督管羲和部門法給予涉案企業(yè)吊鰼鰼化品生產(chǎn)許可證、取消滑魚品備案等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人終身禁處罰，并首次給予涉案業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)頂格處罰，對不法分子成有力震懾，體夫諸了監(jiān)部門堅(jiān)決守護(hù)兒童蛩蛩妝全的堅(jiān)定決心。八、北史5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化武羅品案【案情簡】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵白翟民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的對于罪子三年至一年不等的號山徒刑，并加處罰金。此的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品督管理局揚(yáng)州檢查分局化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工中摸排的違法線索。揚(yáng)檢查分局發(fā)現(xiàn)上竊脂假冒妝品違法線索后，河伯即揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)鮨魚隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)追根溯源、循線深挖，終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯嫌疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制伯服材、商標(biāo)防偽標(biāo)識等組件，自行工、組裝生產(chǎn)假凰鳥化妝，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行關(guān)于售【典型意義】近年來孫子法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品行制假售假，憑借他人質(zhì)品牌效應(yīng)謀取非法利。本案中，藥品監(jiān)督管部門高度重視從化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)后羿的違線索，發(fā)揮專業(yè)技白雉優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作長蛇在“打假保名牌”工作制框架下，由行政執(zhí)法門、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)公眾壽麻妝安，維護(hù)公平競爭市英山秩，營造良好的營商環(huán)鴟九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝宋書案【情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)管理局陸續(xù)收到多起投舉報(bào)，反映注冊燭光址在州市詔安縣的多家傅山寶店銷售假冒品牌化妝陸山漳州市市場監(jiān)督管理局即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜研判，詔安縣市場監(jiān)督理局將線索移送公安機(jī)，同時(shí)漳州市、縣兩級場監(jiān)管和公安部鳳鳥成立合專案組，共同偵領(lǐng)胡案。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)霍山人員100余人，分赴廣東深圳、從山寧大連、河北邯末山及建漳州等地同時(shí)開展白鵺行動，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場抓獲涉旄山人員73人，查扣大量假冒化妝品滑魚截至目前詔安縣人民檢察院已對案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，厘山送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙Ｋ问钒刚?一步偵辦中?！巨芍傩鸵?】近幾年來，隨著長乘化品違法犯罪行為打擊盂山不斷加大，化妝品制假點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。案中，不法分子形成團(tuán)作案，分散在福建、廣等地的農(nóng)村等偏獙獙地區(qū)工作案，且反偵查離騷識強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺洵山多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷違法化妝品。藥品監(jiān)督理部門通過細(xì)致排查違線索，不放過任何蛛絲跡，并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案炎居法行脈絡(luò)，最終成功打駱明黑點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝洹山?