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當?shù)貢r間1月9日，彭博社消息稱，輝瑞公司首執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國的合作伙伴合作，今年上半年開始在中國供新冠口服藥Paxlovid。他當日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保會議上透露，該合作伙的生產(chǎn)尚未開始，但很會啟動，“即使在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標，我也不會感到意鱃魚”不過他并未透露相關司名稱。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投資有限公司與海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與供協(xié)議，由華海藥業(yè)在協(xié)期內(nèi)為輝瑞在中國大陸場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。其中，輝瑞提服山奈瑪韋原料藥與利托那韋制，華海藥業(yè)負責奈瑪特制劑生產(chǎn)，并完成組合裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應媒體時稱，目猼訑司在加速推進輝瑞產(chǎn)品地化生產(chǎn)項目的各項工，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應，但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。那么，Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)，需要經(jīng)過哪些程？這一過程大致需要多完成？俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)人張丹向界面新聞記者示，輝瑞之所以選擇進轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因為在國內(nèi)產(chǎn)可能會大幅降低成本另有一位業(yè)內(nèi)人士則向面新聞介紹，Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批進口注冊申請時，其上許可持有人（MAH）為輝瑞公司。目前，我國允許跨境持證（如國外體持證、中國主體生產(chǎn)。換而言之，Paxlovid要本地化生產(chǎn)，首先需要確定在中國的代主體。張丹和上述業(yè)內(nèi)士均指出，對于輝瑞而，要實現(xiàn)在中國的本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇。是由輝瑞的在華子公司代理；二是選擇合作伙，例如華海藥業(yè)為代理上述業(yè)內(nèi)人士進一步分，前一種方式為輝瑞自的子公司持證，相當于海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者相當于輝瑞和華海藥業(yè)BD（商務拓展）合作，輝瑞將Paxlovid的相關專利、生產(chǎn)工藝質(zhì)量體系等都轉(zhuǎn)賣給華藥業(yè)，由華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分成。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關部門相關人士在回應媒時稱，“醫(yī)保是輝瑞在，公司只是給輝瑞做代”。不過，上述業(yè)內(nèi)人認為，僅從商業(yè)合作的度上看，選擇后者的方對輝瑞而言更加方便。為按照現(xiàn)行規(guī)定，持證需要自行負責產(chǎn)品的質(zhì)體系，放行檢測等工作可以外包。換而言之，權給合作伙伴對于輝瑞言減少了一些工作。而丹指出，選擇何種方式出于公司的整體戰(zhàn)略考，外部人士難以預測。決定本地化生產(chǎn)方式后輝瑞與合作伙伴還需要成進口API（原料藥）登記和補充產(chǎn)品驗證性據(jù)。張丹介紹，這是為來驗證轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的品與原來的進口產(chǎn)品是完全一致，包括轉(zhuǎn)交本生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是否致，本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與口產(chǎn)品在臨床上的藥效安全性是否存在差異等具體而言，對于一些結簡單、穩(wěn)定、合成過程不復雜的化藥來說，通溶出試驗等體外試驗就以完成這一過程。而對一些結構不穩(wěn)定、合成藝復雜、緩釋制劑、吸式藥物等，則可能需要臨床試驗。前者花費的間一般在3至6個月，后者則相對繁瑣，涉及臨批件、倫理審查等，需半年至一年。不過，張提到，無論選擇什么方，做比對試驗之前都需先和藥監(jiān)部門溝通，獲藥監(jiān)部門認可的試驗方。對于比對試驗，上述內(nèi)人士認為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關性（IVIVC）評價即可。其與驗證性床試驗的區(qū)別在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性臨床試驗組的是相關患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更快。但其認，無論補充何種試驗，于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此一過程不會花很長時間張丹和上述業(yè)內(nèi)人士都為，在實現(xiàn)本地化生產(chǎn)報至上市的整個流程中無論是對于藥企還是藥部門，都不存在太多技難點。由于中國已經(jīng)成ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）的管成員，因此，輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標準，中國是可以接受的。張提到，因為Paxlovid是小分子藥物，技術上沒有太大的難度，且家的監(jiān)管政策已經(jīng)相當晰?！氨旧砭褪切枰?間，走流程。”他說。述業(yè)內(nèi)人士則認為，若瑞的合作伙伴，如華海業(yè)的工藝驗證、清潔驗等都沒有問題，也有空的生產(chǎn)線專門用來生產(chǎn)關產(chǎn)品，預計從申報到市的時間大約在三到四月。（記者 陳楊）