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據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家藥局以嚴(yán)查違法嚴(yán)控風(fēng)險為主，在全國范圍組織開展藥品全專項整治行。各地藥品監(jiān)部門持續(xù)加大管執(zhí)法力度，厲打擊危害藥安全違法行為查處了一批違違規(guī)案件，切維護人民群眾體健康和用藥全?，F(xiàn)公布第批藥品安全專整治典型案例一、鐵嶺經(jīng)濟發(fā)區(qū)程浩氧氣從事藥品生產(chǎn)動未遵守藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)案【案情簡介2022年3月，遼寧省藥品督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)，鐵嶺經(jīng)濟開區(qū)程浩氧氣廠在嚴(yán)重違反《品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司量管理體系不全，存在未按規(guī)程生產(chǎn)、檢、檢驗、復(fù)核行為，且企業(yè)責(zé)人、生產(chǎn)管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量權(quán)人未能履行應(yīng)管理職責(zé)。公司上述行為反了《藥品管法》第四十三第一款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督管理法》第六十九第六項規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)管理局依據(jù)《品管理法》第百二十六條以《遼寧省藥監(jiān)行政處罰裁量適用規(guī)定》第條、第六條和九條規(guī)定，對公司處以責(zé)令產(chǎn)停業(yè)整頓，款10萬元的行政處罰，并對公司法定代表、生產(chǎn)管理負(fù)人和質(zhì)量受權(quán)分別處以沒收法行為發(fā)生期自本單位所獲入、罰款的行處罰。【典型義】氧氣是人進(jìn)行新陳代謝關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)氧在臨床上主用于缺氧的病吸氧，尤其是急救狀態(tài)下，純氧可以用來救患者生命。國對醫(yī)用氧的產(chǎn)管理、質(zhì)量制、貯存、放有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，業(yè)未遵守《藥生產(chǎn)質(zhì)量管理范》組織生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量難以證，對公眾用安全有效帶來在隱患。藥品管部門認(rèn)真落“雙罰制”要，在對企業(yè)依查處的同時，企業(yè)相關(guān)責(zé)任員依法作出相行政處罰，對促企業(yè)落實主責(zé)任和壓實相從業(yè)人員崗位任具有重要意。二、魏某濤法收購藥品案案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)場監(jiān)督管理局北京市公安局臺分局聯(lián)合檢，發(fā)現(xiàn)魏某濤取得《藥品經(jīng)許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)結(jié)算的形式在臺區(qū)周邊從個處收購尿毒清粒、阿卡波糖等藥品。魏某上述行為違反《藥品流通監(jiān)管理辦法》第十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)場監(jiān)督管理局據(jù)《藥品管理》第一百一十條、《北京市監(jiān)局行政處罰量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第項以及《北京藥品監(jiān)管行政罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三若山定，對當(dāng)事人以沒收涉案藥、罰款160萬元的行政處罰【典型意義】國對藥品經(jīng)營動實行嚴(yán)格的可制度，且禁非法收購藥品本案中，不法子利用收購的保藥品與正常售藥品間的差，擬從中獲得額利潤，不僅重擾亂了藥品營秩序，而且法收購的藥品離正規(guī)管理，品儲存條件無保障，相關(guān)藥再流通到患者中，對公眾用安全帶來極大患。藥品監(jiān)管門依法嚴(yán)厲查，對有效遏制關(guān)違法活動具積極的示范作，有利于規(guī)范品流通秩序，實保障人民群用藥安全。三濟寧市世安堂藥連鎖有限公康健店銷售假案【案情簡介2021年，山東省濟寧市市監(jiān)督管理局與阜市市場監(jiān)督理局聯(lián)合對曲市轄區(qū)內(nèi)的濟市世安堂醫(yī)藥鎖有限公司康店進(jìn)行檢查并樣檢驗，發(fā)現(xiàn)店銷售的標(biāo)稱“特效筋骨痛“痛除根”等品中含有雙氯酸鈉等成份，定為假藥。曲市市場監(jiān)督管局將該案件移曲阜市公安局案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民院判決該店負(fù)人犯銷售假藥，判處拘役并罰金。2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管局依據(jù)《藥品理法》第一百十六條、第一一十八條等規(guī)，對該店處以銷《藥品經(jīng)營可證》的行政罰，對該店負(fù)人處以終身禁從事藥品生產(chǎn)營活動的行政罰。【典型意】藥品作為治救人的特殊商，質(zhì)量安全直關(guān)系公眾身體康和生命安全必須嚴(yán)防嚴(yán)管控藥品安全風(fēng)，堅決防范杜假劣藥對人民眾生命健康造損害。本案當(dāng)人銷售假藥，會危害極大。法機關(guān)依法對關(guān)責(zé)任人員判拘役并處罰金藥品監(jiān)管部門法對當(dāng)事人作吊銷許可、對關(guān)責(zé)任人作出業(yè)的行政處罰體現(xiàn)了堅決落藥品安全“四最嚴(yán)”要求的心。本案系藥監(jiān)管部門與公司法部門行刑動的典型案例體現(xiàn)了行政部與公安司法部信息互通、密協(xié)作的良好工機制，體現(xiàn)了刑銜接的高效法合力，對各藥品監(jiān)管部門公安司法部門息共享、聯(lián)合擊違法違規(guī)行，具有借鑒意。四、廣州達(dá)康醫(yī)療器械有公司未履行注代理人義務(wù)案案情簡介】根國家藥監(jiān)局交的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)管理局對廣州美康醫(yī)療器械限公司涉嫌未行境外醫(yī)療器注冊代理人義的有關(guān)情況予立案調(diào)查。經(jīng)，當(dāng)事人作為療器械的進(jìn)口冊代理人，在助注冊人向國藥監(jiān)局辦理進(jìn)醫(yī)療器械注冊請過程中，未行告知注冊人補充提交生產(chǎn)址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)和真實性聲明文件的公證函義務(wù)，當(dāng)事人注冊專員尹某擅自通過圖片輯軟件偽造虛公證函提交國藥監(jiān)局作為注補正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助冊人申請撤回案醫(yī)療器械注申請。當(dāng)事人上述行為，違《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務(wù)院令第739號)第十四條第四款、第二巫即第一款第五項第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管條例》(國務(wù)院令第739號)第九十八條第款規(guī)定，責(zé)令事人改正上述法行為，對當(dāng)人處以罰款12萬元的行政處，對其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰。典型意義】醫(yī)器械注冊申請應(yīng)當(dāng)確保提交資料合法、真、準(zhǔn)確、完整可追溯。境外請人應(yīng)當(dāng)指定國境內(nèi)的企業(yè)人作為代理人辦理相關(guān)醫(yī)療械注冊事項。理人應(yīng)當(dāng)依法助注冊人履行定義務(wù)，并協(xié)境外注冊人落相應(yīng)法律責(zé)任藥品安全專項治行動開展以，各級藥品監(jiān)部門嚴(yán)厲打擊療器械注冊備造假行為，本為成功查處的起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療械注冊資料造案件。廣東省品監(jiān)督管理局予當(dāng)事人罰款責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，法追究當(dāng)事人律責(zé)任，嚴(yán)格實違法行為處到人要求，形強有力震懾，利于規(guī)范醫(yī)療械注冊行為，障醫(yī)療器械安、有效。五、波精博康復(fù)輔有限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依法冊的第二類醫(yī)器械案【案情介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場督管理局對寧精博康復(fù)輔具限公司進(jìn)行檢。經(jīng)查，當(dāng)事涉嫌未經(jīng)許可產(chǎn)未依法注冊脊柱側(cè)彎矯形，涉案貨值金26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)依法注冊的第類醫(yī)療器械的為，違反了《療器械監(jiān)督管條例》(國務(wù)院令第739號)第十六條第一、第三十二條一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一款第一項、二項和《關(guān)于范市場監(jiān)督管行政處罰裁量的指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減天馬罰，處以沒收法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵?】隨著經(jīng)濟社的發(fā)展，康復(fù)療成為醫(yī)療領(lǐng)新的增長點。少年特發(fā)性脊側(cè)彎多發(fā)高發(fā)其治療過程、使用醫(yī)療器械合法性也成為民群眾關(guān)注的點。監(jiān)管部門案件查辦期間入了解脊柱側(cè)的成因、診斷點、治療方法影像學(xué)特征，利用技術(shù)方法PACS系統(tǒng)中提取患者的放影像電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理突破方向，從揭開醫(yī)療康復(fù)域無證生產(chǎn)未法注冊醫(yī)療器并侵害患者權(quán)的潛規(guī)則。該的辦理彰顯了品監(jiān)管部門針新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重突破和攻堅克的決心，維護醫(yī)療器械生產(chǎn)使用秩序，有保障了公眾用安全。六、蘇威視健醫(yī)療儀設(shè)備進(jìn)出口有公司經(jīng)營未經(jīng)冊的第三類醫(yī)器械及無中文明書、標(biāo)簽醫(yī)器械案【案情介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查索，對蘇州威健醫(yī)療儀器設(shè)進(jìn)出口有限公進(jìn)行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌營未經(jīng)注冊的口眼內(nèi)照明探等醫(yī)療器械及中文說明書、簽的超乳波切體機，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注的第三類醫(yī)療械及無中文說書、標(biāo)簽醫(yī)療械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一款、第禹第三項和第五五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)場監(jiān)督管理局據(jù)《醫(yī)療器械督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十八條第二項、第十一條第一款一項和《蘇州市場監(jiān)督管理政處罰裁量權(quán)用規(guī)定(試行)》第十三條第項規(guī)定，決定當(dāng)事人從輕處，處以沒收違所得、沒收無的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰【典型意義】據(jù)《醫(yī)療器械督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)、用單位不得經(jīng)、使用未依法冊或者備案、合格證明文件及過期、失效淘汰的醫(yī)療器。目前，眼科術(shù)技術(shù)發(fā)展迅，市場競爭激，部分醫(yī)療器經(jīng)營單位主體任意識淡薄，獲得競爭優(yōu)勢擅自將尚未注的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配)投入市場使用，造成無證經(jīng)、使用醫(yī)療器情況出現(xiàn)。本的查處，使醫(yī)器械經(jīng)營企業(yè)使用單位明白法經(jīng)營的重要，對保護消費權(quán)益、凈化市環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七廣州恒瀾生物技有限公司使化妝品禁用原生產(chǎn)化妝品案案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督理局綜合分析判掌握的案件索，聯(lián)合公安關(guān)對廣州恒瀾物科技有限公進(jìn)行突擊檢查并抽檢部分化品。經(jīng)查，該司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰巫即、嬰康益生元體乳，被檢出有化妝品禁用料氯倍他索丙酯、鹵倍他索酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督理局依法將案移送公安機關(guān)公安機關(guān)已依立案偵查。同，鑒于涉案產(chǎn)屬于兒童化妝，違法行為情嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管局對該公司使禁用原料生產(chǎn)妝品的行為，據(jù)《化妝品監(jiān)管理條例》第十九條第三項定，作出吊銷化妝品生產(chǎn)許證、取消其化品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化尚鳥備案和受理其出的化妝品行許可申請的行處罰，對該公法定代表人吳某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)莫某某作出終禁止其從事化品生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰。典型意義】使化妝品禁用原生產(chǎn)兒童化妝或者在兒童化品中非法添加能危害人體健的物質(zhì)，屬于化妝品生產(chǎn)經(jīng)監(jiān)督管理辦法第六十一條規(guī)的情節(jié)嚴(yán)重情，對此類違法為，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰。案中，藥品監(jiān)管理部門主動擊深挖案源線，暢通涉案產(chǎn)檢驗綠色通道深化案件行刑接，聯(lián)合公安關(guān)有力打擊了童化妝品非法加違法犯罪行。藥品監(jiān)督管部門依法給予案企業(yè)吊銷化品生產(chǎn)許可證取消其產(chǎn)品備等處罰，給予案企業(yè)法定代人終身禁業(yè)處，并首次給予案企業(yè)生產(chǎn)負(fù)人終身禁業(yè)的格處罰，對不分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)部門堅決守護童用妝安全的定決心。八、5·7”江蘇揚州生產(chǎn)銷售假化妝品案【案簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市陵區(qū)人民法院假冒商標(biāo)罪等名判處張某某8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯分子三年至一不等的有期徒，并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)源江蘇省藥品監(jiān)管理局揚州檢分局在化妝品全風(fēng)險監(jiān)測工中摸排的違法索。揚州檢查局發(fā)現(xiàn)上述假化妝品違法線后，立即與揚市公安局食藥偵支隊成立聯(lián)專案組，堅持根溯源、循線挖，最終搗毀冒化妝品生產(chǎn)點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名罪嫌疑人。經(jīng)，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿包材、商標(biāo)及偽標(biāo)識等組件自行加工、組生產(chǎn)假冒化妝，并通過網(wǎng)絡(luò)行銷售?！镜?意義】近年來不法分子瞄準(zhǔn)牌化妝品進(jìn)行假售假，憑借人優(yōu)質(zhì)品牌效謀取非法利益本案中，藥品督管理部門高重視從化妝品全風(fēng)險監(jiān)測中現(xiàn)的違法線索發(fā)揮專業(yè)技術(shù)勢，與公安機協(xié)同作戰(zhàn)，在打假保名牌”作機制框架下由行政執(zhí)法部、公安機關(guān)、法機關(guān)和權(quán)利企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈一網(wǎng)打盡，切保護公眾用妝全，維護公平爭市場秩序，造良好的營商境。九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝案【案情簡介2021年9月，福建省漳州市場監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起訴舉報，反映冊地址在漳州詔安縣的多家寶網(wǎng)店銷售假品牌化妝品。州市市場監(jiān)督理局立即組織展調(diào)查，經(jīng)綜研判，詔安縣場監(jiān)督管理局線索移送公安關(guān)，同時漳州、縣兩級市場管和公安部門立聯(lián)合專案組共同偵辦案件2022年6月，聯(lián)合專案組出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、馬腹寧連、河北邯鄲福建漳州等地時開展收網(wǎng)行，一舉搗毀化品售假窩點6處，現(xiàn)場抓獲涉人員73人，查扣大量假冒化品。截至目前詔安縣人民檢院已對本案3名主要犯罪嫌疑批準(zhǔn)逮捕，移審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候。該案正在進(jìn)步偵辦中?！?型意義】近幾來，隨著對化品違法犯罪行打擊力度不斷大，化妝品制窩點進(jìn)一步向村、城鄉(xiāng)接合等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)。本案中，不分子形成團伙案，分散在福、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)工作案，且反查意識很強，多個電商平臺設(shè)多家網(wǎng)店，省生產(chǎn)銷售違化妝品。藥品督管理部門通細(xì)致排查違法索，不放過任蛛絲馬跡，并公安機關(guān)密切合，摸清了全違法行為脈絡(luò)最終成功打掉窩點，維護了眾用妝安全?