劇情簡(jiǎn)介
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)?因?yàn)?月5日消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保危型冠病毒肺炎重癥患者治療需，2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批深圳漢諾醫(yī)療科技有限公體外心肺支持輔助設(shè)備大學(xué)次性使用膜式氧合器套包冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，于急性呼吸衰竭或急性心功能衰竭、其他治療方法以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品平。其中，體外心肺支持助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用池、流量氣泡傳感器等組。一次性使用膜式氧合器包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈路組件（含離心泵泵頭士敬預(yù)充管路組件，配件包組和氧氣管路組成。ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無(wú)效的重型新型冠狀病毒肺炎患的挽救性治療設(shè)備，是《型冠狀病毒肺炎診療方禹中明確的治療措施，國(guó)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急，保障新冠疫情重癥患者療，確保疫情防控“保健、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將揮重要作用。在該產(chǎn)品的冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)按照“統(tǒng)一指揮、早期介、快速高效、科學(xué)審批”原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)連山布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡上市，滿足疫情防控工作需。藥品監(jiān)督管理部門將強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保患者用械安全?
馬健
阿里·莫
小田切讓
