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據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、控風(fēng)險為主線，在全國范內(nèi)組織開展藥品安全專項治行動。各地藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，厲打擊危害藥品安全違法為，查處了一批違法違規(guī)件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身健康和用藥安全?，F(xiàn)公布四批藥品安全專項整治典案例。一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)動未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氣廠存在嚴(yán)重違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體不健全，存在未按照規(guī)程產(chǎn)、檢查、檢驗、復(fù)核等為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未履行相應(yīng)管理職責(zé)。該公上述行為違反了《藥品管法》第四十三條第一款、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理》第一百二十六條以及《寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六和第九條規(guī)定，對該公司以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，罰10萬元的行政處罰，并對該公司法定代表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人分處以沒收違法行為發(fā)生期自本單位所獲收入、罰款行政處罰?！镜湫鸵饬x】氣是人體進(jìn)行新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨床上要用于缺氧的病人吸氧，其是在急救狀態(tài)下，高純可以用來挽救患者生命。國對醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、量控制、貯存、放行有嚴(yán)要求。本案中，企業(yè)關(guān)鍵員未能履行相應(yīng)管理職責(zé)企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對公眾用安全有效帶來潛在隱患。品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)“雙制”要求，在對企業(yè)依法處的同時，對企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相應(yīng)行政處，對督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)和壓實(shí)相關(guān)從業(yè)人員崗位任具有重要意義。二、魏濤非法收購藥品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理與北京市公安局豐臺分局合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取《藥品經(jīng)營許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場結(jié)算的形在豐臺區(qū)周邊從個人處收尿毒清顆粒、阿卡波糖片藥品。魏某濤上述行為違了《藥品流通監(jiān)督管理辦》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品理法》第一百一十五條、北京市藥監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四項以及北京市藥品監(jiān)管行政處罰量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對當(dāng)人處以沒收涉案藥品、罰160萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】我國對藥品經(jīng)活動實(shí)行嚴(yán)格的許可制度且禁止非法收購藥品。本中，不法分子利用收購的保藥品與正常銷售藥品間差價，擬從中獲得高額利，不僅嚴(yán)重擾亂了藥品經(jīng)秩序，而且非法收購的藥脫離正規(guī)管理，藥品儲存件無法保障，相關(guān)藥品再通到患者手中，對公眾用安全帶來極大隱患。藥品管部門依法嚴(yán)厲查處，對效遏制相關(guān)違法活動具有極的示范作用，有利于規(guī)藥品流通秩序，切實(shí)保障民群眾用藥安全。三、濟(jì)市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【案情介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局與曲市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合對阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健店行檢查并抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)店銷售的標(biāo)稱為“特效筋痛”“痛除根”等藥品中有雙氯芬酸鈉等成份，認(rèn)為假藥。曲阜市市場監(jiān)督理局將該案件移送曲阜市安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負(fù)責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役并處罰金2022年10月，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥管理法》第一百一十六條第一百一十八條等規(guī)定，該店處以吊銷《藥品經(jīng)營可證》的行政處罰，對該負(fù)責(zé)人處以終身禁止從事品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處?！镜湫鸵饬x】藥品作為病救人的特殊商品，質(zhì)量全直接關(guān)系公眾身體健康生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)管控藥品安全風(fēng)險，堅決防杜絕假劣藥對人民群眾生健康造成損害。本案當(dāng)事銷售假藥，社會危害極大司法機(jī)關(guān)依法對有關(guān)責(zé)任員判處拘役并處罰金，藥監(jiān)管部門依法對當(dāng)事人作吊銷許可、對相關(guān)責(zé)任人出禁業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)堅決落實(shí)藥品安全“四個嚴(yán)”要求的決心。本案系品監(jiān)管部門與公安司法部行刑聯(lián)動的典型案例，體了行政部門與公安司法部信息互通、密切協(xié)作的良工作機(jī)制，體現(xiàn)了行刑銜的高效執(zhí)法合力，對各級品監(jiān)管部門、公安司法部信息共享、聯(lián)合打擊違法規(guī)行為，具有借鑒意義。、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊代理人義案【案情簡介】根據(jù)國家監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣州達(dá)美康醫(yī)器械有限公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊代理人義的有關(guān)情況予以立案調(diào)查經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器的進(jìn)口注冊代理人，在協(xié)注冊人向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊申請過程，未履行告知注冊人需補(bǔ)提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性明等文件的公證函的義務(wù)當(dāng)事人的注冊專員尹某某自通過圖片編輯軟件偽造假公證函提交國家藥監(jiān)局為注冊補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊人申請撤回涉案醫(yī)療器注冊申請。當(dāng)事人的上述為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督理條例》(國務(wù)院令第739號)第十四條第四款、第二十條第一款第五項、第款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)當(dāng)事人改正上述違法行為對當(dāng)事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行處罰?！镜湫鸵饬x】醫(yī)療械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保提的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確完整和可追溯。境外申請應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)人作為代理人，辦理相關(guān)療器械注冊事項。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊人履行法義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安專項整治行動開展以來，級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊療器械注冊備案造假行為本案為成功查處的首起涉醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器注冊資料造假案件。廣東藥品監(jiān)督管理局給予當(dāng)事罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，依法追究當(dāng)人法律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違行為處罰到人要求，形成有力震懾，有利于規(guī)范醫(yī)器械注冊行為，保障醫(yī)療械安全、有效。五、寧波博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依法注冊的第二醫(yī)療器械案【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對波精博康復(fù)輔具有限公司行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的二類醫(yī)療器械的行為，違了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條》(國務(wù)院令第739號)第十六條第一款、第三十條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一款第一項、第二項和《關(guān)于范市場監(jiān)督管理行政處罰量權(quán)的指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵?】隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的長點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱彎多發(fā)高發(fā)，其治療過程所使用醫(yī)療器械的合法性成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)監(jiān)管部門在案件查辦期間入了解脊柱側(cè)彎的成因、斷要點(diǎn)、治療方法、影像特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案辦理的突破方向，從而揭醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證生產(chǎn)未法注冊醫(yī)療器械并侵害患權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦彰顯了藥品監(jiān)管部門針對的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行點(diǎn)突破和攻堅克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使秩序，有力保障了公眾用安全。六、蘇州威視健醫(yī)儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療械及無中文說明書、標(biāo)簽療器械案【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查線索，對蘇威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭等醫(yī)療械及無中文說明書、標(biāo)簽超乳波切一體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第類醫(yī)療器械及無中文說明、標(biāo)簽醫(yī)療器械的行為違了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條》(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一款、第二第三項和第五十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第739號)第八十八條第二項、第八十條第一款第一項和《蘇州市場監(jiān)督管理行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項規(guī)定，決定對事人從輕處罰，處以沒收法所得、沒收無證的醫(yī)療械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】根據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位不得經(jīng)營、使用依法注冊或者備案、無合證明文件以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械。目前，科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市競爭激烈，部分醫(yī)療器械營單位主體責(zé)任意識淡薄為獲得競爭優(yōu)勢，擅自將未注冊的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)器械情況出現(xiàn)。本案的查，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及用單位明白合法經(jīng)營的重性，對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、化市場環(huán)境起到了積極促作用。七、廣州恒瀾生物技有限公司使用化妝品禁原料生產(chǎn)化妝品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分研判掌握的案件線索，聯(lián)公安機(jī)關(guān)對廣州恒瀾生物技有限公司進(jìn)行突擊檢查并抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生身體乳，被檢出含有化妝禁用原料氯倍他索丙酸酯鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局法將案件移送公安機(jī)關(guān)，安機(jī)關(guān)已依法立案偵查。時，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒化妝品，違法行為情節(jié)嚴(yán)，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公使用禁用原料生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督理條例》第五十九條第三規(guī)定，作出吊銷其化妝品產(chǎn)許可證、取消其化妝品品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受其提出的化妝品行政許可請的行政處罰，對該公司定代表人吳某某、生產(chǎn)負(fù)人莫某某作出終身禁止其事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的政處罰?！镜湫鸵饬x】使化妝品禁用原料生產(chǎn)兒童妝品或者在兒童化妝品中法添加可能危害人體健康物質(zhì)，屬于《化妝品生產(chǎn)營監(jiān)督管理辦法》第六十條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，此類違法行為，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰。本案中，藥監(jiān)督管理部門主動出擊深案源線索，暢通涉案產(chǎn)品驗綠色通道，深化案件行銜接，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)有力擊了兒童化妝品非法添加法犯罪行為。藥品監(jiān)督管部門依法給予涉案企業(yè)吊化妝品生產(chǎn)許可證、取消產(chǎn)品備案等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉案企業(yè)產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)的頂格罰，對不法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅決護(hù)兒童用妝安全的堅定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案【情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子年至一年不等的有期徒刑并加處罰金。此案的發(fā)現(xiàn)于江蘇省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝品安全險監(jiān)測工作中摸排的違法索。揚(yáng)州檢查分局發(fā)現(xiàn)上假冒化妝品違法線索后，即與揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)支隊成立聯(lián)合專案組，堅追根溯源、循線深挖，最搗毀假冒化妝品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制材、商標(biāo)及防偽標(biāo)識等組，自行加工、組裝生產(chǎn)假化妝品，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售?！镜湫鸵饬x】近年來不法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品行制假售假，憑借他人優(yōu)品牌效應(yīng)謀取非法利益。案中，藥品監(jiān)督管理部門度重視從化妝品安全風(fēng)險測中發(fā)現(xiàn)的違法線索，發(fā)專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，與公安機(jī)協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假保名”工作機(jī)制框架下，由行執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)、司機(jī)關(guān)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)，將制假售假鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)公眾用妝安全維護(hù)公平競爭市場秩序，造良好的營商環(huán)境。九、6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理局陸續(xù)收多起投訴舉報，反映注冊址在漳州市詔安縣的多家寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化妝。漳州市市場監(jiān)督管理局即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場監(jiān)督管理將線索移送公安機(jī)關(guān)，同漳州市、縣兩級市場監(jiān)管公安部門成立聯(lián)合專案組共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯及福建漳州等地同時開展網(wǎng)行動，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安人民檢察院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙?案正在進(jìn)一步偵辦中。【型意義】近幾年來，隨著化妝品違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝品制假點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。本案，不法分子形成團(tuán)伙作案分散在福建、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，反偵查意識很強(qiáng)，在多個商平臺開設(shè)多家網(wǎng)店，跨生產(chǎn)銷售違法化妝品。藥監(jiān)督管理部門通過細(xì)致排違法線索，不放過任何蛛馬跡，并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案違法行為絡(luò)，最終成功打掉黑窩點(diǎn)維護(hù)了公眾用妝安全?