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讀特客戶?深圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)記末山 李舒瑜）深新興領(lǐng)域又部重要立法—《深圳經(jīng)特區(qū)細(xì)胞和因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)例》（以下稱《條例》1月6日在市人大常委會(huì)站公布，擬今年3月1日正式實(shí)施。是全國(guó)首部胞和基因產(chǎn)專項(xiàng)立法，對(duì)創(chuàng)新藥“市難”的問(wèn)，《條例》求有關(guān)部門立便捷暢通咨詢通道，力支持、協(xié)企業(yè)申請(qǐng)上注冊(cè)。支持療機(jī)構(gòu)運(yùn)用因診斷技術(shù)物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之，細(xì)胞和基產(chǎn)業(yè)是生物藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)要的發(fā)展方。深圳市人常委會(huì)開(kāi)全先河就促進(jìn)胞和基因產(chǎn)進(jìn)行專項(xiàng)立，針對(duì)產(chǎn)業(yè)展中的痛點(diǎn)難點(diǎn)和瓶頸題，從制度統(tǒng)籌解決推，推動(dòng)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)實(shí)高質(zhì)量發(fā)展不斷增進(jìn)人健康福祉。年來(lái)，我國(guó)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)后春筍般不涌現(xiàn)，其運(yùn)也存在良莠齊的現(xiàn)象。條例》對(duì)細(xì)采集和儲(chǔ)存為進(jìn)行了規(guī)，明確規(guī)定過(guò)損傷性或侵入性手段取細(xì)胞進(jìn)行血液樣本和織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具相應(yīng)資質(zhì)和件的醫(yī)療衛(wèi)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。業(yè)、科研機(jī)需要通過(guò)上手段采集細(xì)的，應(yīng)當(dāng)委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)開(kāi)展。同時(shí)考慮到采取集毛發(fā)、排物等非損傷、非侵入性段獲取細(xì)胞于采集人員設(shè)備的技術(shù)求較低，則需限定由專醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)完成。我市基因測(cè)序和物信息分析術(shù)躋身世界沿，為了更地支持這一域的創(chuàng)新，條例》鼓勵(lì)業(yè)和科研機(jī)參與制定基測(cè)序、生物息分析相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)機(jī)構(gòu)在輔助床診斷中運(yùn)基因診斷技。細(xì)化拓展臨床試驗(yàn)用制度原創(chuàng)新從研發(fā)到上，要經(jīng)過(guò)漫歷程，一些癥患者等不藥物通過(guò)長(zhǎng)試驗(yàn)后獲批市。2019年新修訂的品管理法確了拓展性臨試驗(yàn)用藥制，為危重癥者獲得臨床驗(yàn)新藥提供徑。《條例的一大亮點(diǎn)在不變通國(guó)審批權(quán)限，降低審批標(biāo)的前提下進(jìn)步細(xì)化細(xì)胞基因藥物拓性臨床試驗(yàn)藥制度，規(guī)對(duì)正在開(kāi)展床試驗(yàn)用于療嚴(yán)重危及命且尚無(wú)有治療手段疾的細(xì)胞和基藥物，經(jīng)醫(yī)分析認(rèn)為獲可能大于風(fēng)，符合倫理求，按照國(guó)規(guī)定審查，取得知情同后可以在開(kāi)臨床試驗(yàn)的療機(jī)構(gòu)內(nèi)通拓展性臨床驗(yàn)用于其他情相同且無(wú)參加藥物臨試驗(yàn)的患者《條例》同規(guī)定，開(kāi)展胞和基因藥拓展性臨床驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)完成支持藥品上市注的臨床試驗(yàn)段，藥物注申請(qǐng)人已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管理部門提上市許可申，并按照國(guó)規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)拓展性臨床驗(yàn)且獲得批，以提升藥的可及性和全性。為了障患者權(quán)益《條例》明在進(jìn)行拓展臨床試驗(yàn)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床試驗(yàn)申辦應(yīng)當(dāng)向患者露藥物的可效果、風(fēng)險(xiǎn)不良反應(yīng)、濟(jì)措施等信?；颊呦碛?條件隨時(shí)退的權(quán)利。業(yè)評(píng)論，這一列規(guī)定有利推動(dòng)拓展性床試驗(yàn)用藥度落地，更滿足缺乏有醫(yī)療手段的重癥患者對(duì)于臨床試驗(yàn)段的藥物需，同時(shí)也盤臨床試驗(yàn)資，更好促進(jìn)業(yè)發(fā)展。為新藥上市注提供全流程務(wù)指導(dǎo)細(xì)胞基因領(lǐng)域科成果如何加落地，這是界關(guān)注的焦之一?！稐l》設(shè)專章就力創(chuàng)新藥物醫(yī)療器械上注冊(cè)作出一列規(guī)定。一面，要求市場(chǎng)監(jiān)管部門企業(yè)申請(qǐng)細(xì)和基因創(chuàng)新物與醫(yī)療器上市注冊(cè)提政策咨詢、流程業(yè)務(wù)指等前期服務(wù)另一方面，對(duì)符合突破治療藥物標(biāo)、附條件批上市標(biāo)準(zhǔn)、先審評(píng)審批準(zhǔn)和特別審程序標(biāo)準(zhǔn)等評(píng)條件的產(chǎn)，要建立便通暢的咨詢道，支持、助企業(yè)與國(guó)藥品監(jiān)督管部門、廣東藥品監(jiān)督管部門就注冊(cè)審評(píng)、許可問(wèn)題進(jìn)行溝交流，及時(shí)蹤注冊(cè)進(jìn)度指導(dǎo)企業(yè)向家藥品監(jiān)督理部門申請(qǐng)市注冊(cè)?！?例》還要求市場(chǎng)監(jiān)管部根據(jù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服的規(guī)定向廣省藥品監(jiān)督理部門提出點(diǎn)項(xiàng)目、重企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)推薦名單支持細(xì)胞和因藥品、醫(yī)器械注冊(cè)申人向廣東省品監(jiān)督管理門申報(bào)生物藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)目、重點(diǎn)企，并給予便服務(wù)?