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國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維研制實驗室。核提示體外膜肺氧系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺”，是目前世界最先進的體外生支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有降低重癥死亡率“救命神器”。過近三年的不懈力，深圳團隊率突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功制ECMO整機，提前兩年完成攻任務，順利完成物實驗和臨床實。產(chǎn)品具有自主識產(chǎn)權(quán)，性能指基本達到國際同產(chǎn)品水平。讀特戶端·深圳新聞2023年1月7日訊（深圳特區(qū)首席記者 聞坤?見習記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國高端醫(yī)器械領(lǐng)域迎來重突破——由國家性能醫(yī)療器械創(chuàng)中心、中科院深先進院、邁瑞醫(yī)與漢諾醫(yī)療共同作研發(fā)的我國首體外膜肺氧合系（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在圳舉行。經(jīng)過近年的核心技術(shù)攻，深圳團隊率先制出的產(chǎn)品不僅補了國內(nèi)空白，推動我國高端醫(yī)裝備發(fā)展取得里碑式突破。成功補國內(nèi)空白今年5月，四川成都的名患者生命垂危在使用漢諾ECMO6天后順利撤機，轉(zhuǎn)危為安，目身體恢復良好，歸正常生活。體膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，主用于對心肺功能竭患者提供長時的體外心肺支持輔助呼吸與血液環(huán)，以維持患者生命，為危重癥者的搶救贏得寶時間，被譽為現(xiàn)體外循環(huán)技術(shù)的王者”。因新冠情而進入大眾視的ECMO，是目前世界上最先進體外生命支持系之一，也是全球情中有效降低重死亡率的“救命器”。此前，ECMO多項核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工均被歐美國家掌，全球市場也被柯唯、美敦力、林三大品牌長期斷。2020年4月，工業(yè)和信息部按照黨中央、務院決策部署，急啟動ECMO專項攻關(guān)任務，動深圳、上海和北三地政府組織產(chǎn)研醫(yī)團隊開展ECMO攻關(guān)。國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)中心聯(lián)合深圳漢醫(yī)療科技有限公、中國科學院深先進技術(shù)研究院深圳邁瑞生物醫(yī)電子股份有限公組成攻關(guān)團隊，表深圳承擔任務深圳團隊經(jīng)過900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力作，終于在關(guān)鍵術(shù)方面取得重要突破。ECMO最核心的部件是膜和血泵，分別起替代肺和心臟的用。該項技術(shù)的點在于需要長期定提供病患所需循環(huán)流量及血氧同時盡量減少體循環(huán)系統(tǒng)對血液破壞，這對生物容材料、系統(tǒng)整性和制造工藝要很高。該國產(chǎn)ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的自主技術(shù)攻關(guān)，且在氧合器設計面取得技術(shù)突破包括提高氧氣遷率、降低跨膜壓等。攻關(guān)團隊經(jīng)了60多次的修改和迭代，不斷完離心泵和氧合器中空纖維膜膜絲繞工藝以及涂層術(shù)等，保障了設性能，有效降低栓產(chǎn)生的風險。為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自知識產(chǎn)權(quán)，性能標基本達到國際類產(chǎn)品水平。工和信息化部相關(guān)責人表示，經(jīng)過三年的不懈努力深圳團隊率先突ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，順利完成動物實驗和床實驗，提前兩完成攻關(guān)任務，功填補了國內(nèi)空，是我國高端醫(yī)裝備發(fā)展的重要程碑。整機性能到國際先進水平以往我們都是購進口的儀器設備沒有國產(chǎn)產(chǎn)品。2021年9月的時候，我們醫(yī)院開國產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其一些醫(yī)院也加入來。經(jīng)過臨床試，這些國產(chǎn)設備夠滿足臨床要求”深圳市第三人醫(yī)院院長盧洪洲紹，“目前，我獲得的國產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進口的ECMO是相當?shù)?，我認對重癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用。據(jù)了解，歐美企ECMO憑借自身壟斷地位，一臺格在100萬到350萬元，且開機、耗材費用不菲不同品牌ECMO開機費為2.5萬到7萬元。因進口ECMO中，人工心臟和人工肺的材較貴，病人使ECMO兩周需花費約20萬元。盧洪洲指出，國產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價比在今后國內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國產(chǎn)ECMO的市場占有率也將逐提高。值得注意是，產(chǎn)品價格降的同時，其質(zhì)量樣得到保證。前各項試驗結(jié)果以同類產(chǎn)品臨床比結(jié)果證實國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機性能到國際先進水平此外，為推動產(chǎn)盡快上市，滿足情防控需求，國藥監(jiān)局也在該產(chǎn)的注冊申報過程，成立應急審評作組，專人負責全程指導、發(fā)布術(shù)審查指導原則加大產(chǎn)品注冊申指導，加快審評批進程。打造高醫(yī)療裝備全鏈條新生態(tài)中科院深先進院副院長、創(chuàng)中心主任鄭海表示，首臺國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工業(yè)和息化部、國家藥局、國家粵港澳灣區(qū)醫(yī)療器械審中心等多方力量支持。深圳在此程中，主動承擔全力攻堅——市信局通過專項扶計劃進行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市創(chuàng)委給予創(chuàng)新團支持，市市場監(jiān)局也在審批方面予支持。深圳制實施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動計，大力發(fā)展以高醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)群為代表的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加速聚、產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加善的良好態(tài)勢。圳醫(yī)療器械行業(yè)會執(zhí)行副會長兼書長蔡翹梧表示深圳高端醫(yī)療器制造引領(lǐng)全國，新能力居全國前。深圳的機電一化產(chǎn)業(yè)發(fā)達且聚程度非常高，產(chǎn)配套十分完善，秀企業(yè)扎堆、產(chǎn)政策優(yōu)勢以及創(chuàng)人才聚集，讓深能快速有效地研出創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入超800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產(chǎn)增加值達到雙位增長。目前，深已集聚邁瑞醫(yī)療漢諾醫(yī)療等一批軍企業(yè)，高端醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)集群入工信部45個國家先進制造業(yè)集群單。鄭海榮表示此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主聯(lián)合開展有組織有目標技術(shù)攻關(guān)重要實踐，從樣工程化，到磁懸血泵、血氧傳感、氧合器、抗凝涂層技術(shù)等方面實現(xiàn)質(zhì)的突破，建了產(chǎn)品的全鏈創(chuàng)新體系?